陜西省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則

時間：2024-08-03 03:46:53 細則

　　導語：對醫療器械經營企業許可證進行管理，是為了保證醫療器械的質量，保障醫療水平。下面是小編收集的陜西省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則，歡迎閱讀。

　　第一章總則

　　第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，制定本實施細則。

　　第二條《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更及監督管理適用本實施細則。

　　第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械名錄由國家食品藥監督管理局制定。

　　第四條陜西省食品藥品監督管理局負責全省《醫療器械經營企業許可證》的'發證、換證、變更和監督管理工作。

　　設區的市級(食品)藥品監督管理局負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

　　第五條國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定，省食品藥品監督管理局負責實施。

　　第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件

　　第六條申請《醫療器械經營企業許可證》，直接面向消費者銷售的，應當同時具備下列條件：

　　(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　第七條申請《醫療器械經營企業許可證》，專門向醫療機構銷售的，應當同時具備下列條件：

　　(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。經營第二類醫療器械的`，質量管理人員應具有大專以上學歷、相關專業初級以上職稱;經營第三類醫療器械的，質量管理人員應具有本科以上學歷、相關專業中級以上職稱;

　　(二)經營場所應是相對獨立的商業門面房或者寫字樓，面積應在40㎡以上;

　　(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;存儲場所的面積應在20㎡以上;

　　(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等，并采用計算機質量管理系統進行質量管理，同時具有網上信息傳輸能力;

　　(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　第八條申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過(食品)藥品監督管理部門的檢查驗收。檢查驗收標準由省食品藥品監督管理局制定，并報國家食品藥監督管理局備案。

　　對國家實施特殊管理的醫療器械產品，檢查驗收標準按國家食品藥監督管理局的相關規定執行;對有一定特殊性的醫療器械產品(如隱形眼鏡等)，檢查驗收標準按省食品藥品監督管理局下發的專門規定執行。

　　第九條《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

　　第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

　　第十條省食品藥品監督管理局或擬辦企業所在地接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理局負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

　　第十一條省食品藥品監督管理局或接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理局應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提供的全部材料目錄和申請書示范文本。

　　第十二條申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交以下資料：

　　(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或企業營業執照副本復印件;

　　(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(四)擬辦企業組織機構與職能;

　　(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;

　　(六)擬辦企業產品質量管理制度文件;

　　(七)計算機設備(包括質量管理軟件)以及儲存設施、設備名錄;

　　(八)擬辦企業經營范圍。

　　第十三條申請人應向省或擬辦企業所在地接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理局提出《醫療器械經營企業許可證》發證申請。

　　對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省或接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理局應當根據下列情況分別作出處理;

　　(一)申請事項不屬于本部門職權范圍內的，應當及時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請;

　　(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

　　第十四條省食品藥品監督管理局或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理局依照醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據此辦法對申請資料進行審查。

　　在對擬經營國家重點監控第三類醫療器械產品的進行現場核查時，必須有省食品藥品監督管理局派出的.檢查員或觀察員參加。

　　第十五條省或接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理局受理擬辦企業的申請后，應在10個工作日內完成對企業申報資料的審查;申報資料審查合格的，在10個工作日內進行現場檢查，并將檢查結果上報省局市場監督處;申報資料審查不合格的，應向申請人發出《技術審查意見告知書》，并將申報資料退回申請人修改;

　　第十六條省食品藥品監督管理局應當在接到現場核查結果之日起10個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當做出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當向申請人發出《不予許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十七條 (食品)藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及到申請人與他人之間重大利益關系的，(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

　　(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公眾利益，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　第十八條省食品藥品監督管理局應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。

　　第四章《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發

　　第十九條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。

　　登記事項變更是指上述情況以外其他事項的變更。

　　第二十條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。

　　變更質量管理人員的，應當同時提供新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件;變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明;變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明;變更經營范圍的，按新開辦企業的條件和程序辦理。

　　第二十一條醫療器械經營企業申請變更許可事項的，應向省或接受委托的.設區的市級(食品)藥品監督管理局提出申請，受理部門應按以下情況分別處理：

　　(一)不需要現場檢查的，受理部門應自受理之日起10個工作日內完成審查;

　　(二)需要現場檢查的，受理部門應自受理之日起15個工作日內完成現場核查;

　　第二十二條省食品藥品監督管理局應在接到核查結果之日起5個工作日內，按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并作出準予變更或者不準予變更的決定;

　　省食品藥品監督管理局作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間;不準予變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應但依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

　　第二十三條醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的;或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省食品藥品監督管理局或接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理局應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

　　第二十四條醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省食品藥品監督管理局或接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省食品藥品監督管理局或接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理局應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。

　　市級(食品)藥品監督管理局為企業辦理登記事項變更手續后，應在10個工作日內報省食品藥品監督管理局備案。

　　第二十五條《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省食品藥品監督管理局或接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理局應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間;變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

　　第二十六條企業分立、合并或者跨原管轄的遷移，應當按照本辦法重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　第二十七條《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省食品藥品監督管理局或接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理局申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

　　省食品藥品監督管理局或接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理局按照本實施細則規定的新開辦企業標準對換證申請進行審查。

　　省食品藥品監督管理局應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前做出是否準予其換證的決定。逾期未做出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。

　　省食品藥品監督管理局認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新《醫療器械經營企業許可證》，收回原《醫療器械經營企業許可證》;不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第二十八條醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向(食品)藥品監督管理部門報告，并在省食品藥品監督管理局指定的媒體上登載遺失聲明。省食品藥品監督管理局應當在企業登載遺失聲明之日起1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。

　　第五章監督檢查

　　第二十九條上級(食品)藥品監督管理部門應當加強對下級(食品)藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。

　　第三十條省、市(食品)藥品監督管理部門應當分別建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案。省食品藥品監督管理局負責建立全省專門向醫療機構銷售第三類醫療器械企業的工作檔案;市級(食品)藥品監督管理局負責建立轄區內其他企業的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度的《醫療器械經營企業許可證》變更和監督檢查等情況報省食品藥品監督管理局。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省食品藥品監督管理局應當建立檔案并保存5年。

　　第三十一條各級(食品)藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查。日常監督檢查由設區的市級(食品)藥品監督管理局統一組織、實施，監督檢查的主要內容包括：

　　(一)企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變更情況;

　　(二)企業注冊地址及倉庫地址變更情況;

　　(三)營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況;

　　(四)經營范圍等重要事項的執行和變動情況;

　　(五)企業產品質量管理制度的執行情況;

　　(六)其他需要檢查的有關事項

　　第三十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情況之一的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查：

　　(一)上一年度開辦的企業;

　　(二)上一年度檢查中存在問題的企業;

　　(三)因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業;

　　(四)(食品)藥品監督管理部門認為需要現場檢查的其他企業。

　　第三十三條 (食品)藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應采取全面檢查和專項檢查相結合的方式進行，對每家企業每年至少進行一次現場檢查，監督檢查的情況和處理結果應由實施檢查的(食品)藥品監督管理部門記錄在案，由監督檢查人員簽字后按檔案管理級別分別歸檔。(食品)藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的`結果并定期公告。

　　第三十四條有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：

　　(一)《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的;

　　(二) 醫療器械經營企業終止經營半年以上或者依法關閉的;

　　(三)《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的;

　　(四)不可抗力因素導致醫療器械經營企業無法正常經營的;

　　(五)法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

　　(食品)藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。