遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則暫行

時間：2024-07-02 22:33:56 細則

遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）

　　導語：下面是小編收集的遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)，歡迎閱讀。

　　第一章　總則

　　第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保證產(chǎn)品安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本細則。

　　第二條凡在遼寧省轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本細則。

　　第三條省藥品監(jiān)督管理局負責開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審批，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并實施監(jiān)督管理。

　　縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的`監(jiān)督管理。

　　第四條醫(yī)療器械經(jīng)營品種類別執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》。

　　第二章　開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件

　　第五條開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件

　　(一)具有熟悉國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和醫(yī)療器械商品知識的人員，并配備有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專職質(zhì)量管理人員;

　　(二)具有不少于40平方米以上的經(jīng)營場所，經(jīng)營場內(nèi)應有醫(yī)療器械產(chǎn)品陳列櫥(柜);

　　(三)具有不少于60平方米以上的醫(yī)療器械專用倉庫及相應的倉儲設(shè)施;

　　(四)符合國家和省對醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理的其它規(guī)定。

　　第六條開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件

　　(一)具有熟悉國家和省有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和醫(yī)療器械商品知識的人員，配備具有工程師職稱的專業(yè)技術(shù)人員不少于3人(取得職稱前后從事醫(yī)療器械專業(yè)工作三年以上);

　　(二)具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理和檢驗機構(gòu)，質(zhì)量管理和檢驗的專職人員不得少于2人，并有與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的檢測手段;

　　(三)具有對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行培訓、維修等售后服務的人員和儀器;

　　(四)具有不少于80平方米以上的經(jīng)營場所，并有陳列醫(yī)療器械商品的設(shè)施;

　　(五)具有不少于120平方米以上的.醫(yī)療器械專用倉庫(不含零售、門市部庫房面積)及相應的倉儲設(shè)施;

　　(六)符合國家和省對醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理的其它規(guī)定。

　　第七條開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件

　　(一)具有熟悉國家和省有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和醫(yī)療器械產(chǎn)品機理、性能、作用的人員，并配備具有工程師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員不少于4人(取得職稱前后從事醫(yī)療器械專業(yè)工作五年以上);

　　(二)具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理和檢驗機構(gòu)，質(zhì)量管理和檢驗的專職人員不少于4人，并有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的檢測手段;

　　(三)具有對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行培訓、維修等售后服務的機構(gòu)、人員和儀器;

　　(四)具有不少于200平方米以上的經(jīng)營場所，并有陳列醫(yī)療器械商品的設(shè)施;

　　(五)具有不少于500平方米以上的醫(yī)療器械專用倉庫(不含零售、門市部庫房面積)及相應的倉儲設(shè)施;

　　(六)符合國家和省對醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理的其它規(guī)定。

　　第八條企業(yè)應根據(jù)國家和省有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行。

　　第九條企業(yè)應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

　　第十條倉庫內(nèi)外要整潔、衛(wèi)生、無污染源，倉庫內(nèi)應有符合安全用電要求的照明設(shè)施、消防設(shè)施。

　　第三章　備案和審批

　　第十一條開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向所在地設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局申請，經(jīng)市局初審后，報省藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)。市局的初審時限為10個工作日。備案后，再到工商行政管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》。

　　第十二條申請醫(yī)療器械備案企業(yè)應提供下列材料：

　　(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請表;

　　(二)工商行政管理部門核名手續(xù);

　　(三)經(jīng)營場所和倉庫房產(chǎn)證件及復印件;

　　(四)固定資產(chǎn)和流動資金有關(guān)證件及復印件;

　　(五)企業(yè)有關(guān)人員的資格證明，包括專業(yè)技術(shù)人員名單和資格證書(學歷和職稱復印件)，聘用人員還需提供聘用合同和公證書;

　　(六)企業(yè)根據(jù)國家及省規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際制定的'各項管理制度;

　　(七)有限責任公司、股份有限責任公司章程、合同、協(xié)議書;

　　(八)擬定的企業(yè)法人代表或企業(yè)負責人證明;

　　(九)所代理的產(chǎn)品還應提供授權(quán)委托書，以及質(zhì)量檢驗、培訓和售后服務等有關(guān)協(xié)議和證明;

　　(十)申報資料真實性的自我保證聲明。

　　第十三條省局收到全部符合規(guī)定材料后開據(jù)受理通知書，備案時限為30個工作日。經(jīng)省局審查同意，加蓋備案章備案后，備案表抄送企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向所在地設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)市局初審后，向省藥品監(jiān)督管理局呈請示文件。市局初審時限為10個工作日。經(jīng)省局批準取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，再到工商行政管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》。

　　第十五條申請經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，除填寫統(tǒng)一的“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表”外，還應提供下列材料：

　　(一)工商行政管理部門核名手續(xù);

　　(二)經(jīng)營場所和倉庫房產(chǎn)證件及復印件;

　　(三)固定資產(chǎn)和流動資金有關(guān)證件及復印件;

　　(四)企業(yè)有關(guān)人員的資格證明。包括專業(yè)技術(shù)人員名單和資格證書(學歷和職稱復印件)，聘用人員還需提供聘用合同和公證書;

　　(五)企業(yè)根據(jù)國家及省有關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際制定的各項管理制度;

　　(六)有限責任公司、股份有限責任公司章程、合同、協(xié)議書;

　　(七)所代理的產(chǎn)品還應提供授權(quán)委托書，以及質(zhì)量檢驗、培訓、售后服務等有關(guān)協(xié)議或證明;

　　(八)擬定的企業(yè)法人代表或企業(yè)負責人證明;

　　(九)經(jīng)營資格和條件驗收報告;

　　(十)申報資料真實性的自我保證聲明。

　　第十六條省局收到市局符合規(guī)定的材料后，開據(jù)受理通知書，負責對申請企業(yè)現(xiàn)場進行審查，企業(yè)現(xiàn)場審查也可委托設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局實施。省局自受理之日起30個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定。對不予發(fā)證的，應當書面說明理由。

　　第四章　經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

　　第十七條凡經(jīng)批準經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，可以經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械。凡經(jīng)批準經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，但不得經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。凡經(jīng)備案經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，不得經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械。代理商不能超出核準的范圍經(jīng)營。

　　第十八條要作好售后服務工作，對售出后在保修期內(nèi)的醫(yī)療器械必須負責維修或調(diào)換，對經(jīng)過調(diào)試不能達到產(chǎn)品標準的'，必須給予退換。

　　第十九條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。

　　第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應提前向當?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準后，方可經(jīng)營。

　　第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

　　第二十二條經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向省藥品監(jiān)督管理局申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

　　第二十三條省藥品監(jiān)督管理局負責組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的年度驗證(表)和定期(五年)復查發(fā)證(表)工作。逾期不報驗或不換證(表)的，視同無證(表)。

　　第二十四條驗證(表)時間為每年的第一季度。企業(yè)根據(jù)驗證(表)標準(另發(fā))進行自檢合格后，提出驗證(表)申請，填寫驗證(表)申請表，經(jīng)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局審查后，報省局復核。對年檢不合格的企業(yè)，要限期整改，整改后，重新申報。換證(表)企業(yè)當年不再驗證(表)。

　　第二十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，提出換證申請，填寫換證申請表，經(jīng)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門初審后，報省局辦理換證手續(xù)。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期截止時間一致。

　　第二十六條換證時，應對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查。

　　第二十七條凡經(jīng)有關(guān)部門依法勒令吊銷《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》自動失效。