臨床試驗方案（精選12篇）
為了確定工作或事情順利開展，通常需要提前準備好一份方案，方案的內容和形式都要圍繞著主題來展開，最終達到預期的效果和意義。優秀的方案都具備一些什么特點呢？以下是小編為大家整理的臨床試驗方案，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
臨床試驗方案 1
1.目的
為保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》制定本操作程序。
2.范圍
各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗全過程，包括組織臨床監查、臨床稽查、記錄和報告。
3.責任
臨床醫學部及全體臨床監查員均應執行此操作程序,臨床醫學部各大區負責人,各地主管負責監督檢查，臨床醫學部負責抽查執行情況。
4.內容
4.1監查的時間安排
（根據方案和進度，合理安排監查頻率及每次所需時間。）
4.1.1一般情況下，各地區監查員定期對臨床醫院做監查，1周1次，每家醫院時間不少于2小時。
4.1.2各臨床監查主管每2周對所在城市的臨床醫院進行1次監查，每家醫院的訪視時間不少0.5小時。
4.1.3臨床醫學部人員2月1次，每一城市不少于3天。特殊情況下，可進行調整。
4.2準備
4.2.1按照常規對監查工作進行列表，檢查是否所有項目都已就緒。
4.2.2回顧試驗進度，查閱近期的監查報告，了解完成情況和上次監查的有關問題。
4.2.3復習研究方案、研究者手冊及相關資料，了解最新的要求和來自臨床醫學部的規定與信息。
4.2.4與研究者聯系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要，確定具體訪視時間。
4.2.5與本地區監查員或臨床醫學部負責人討論可能的問題，得到統一的認識。
4.2.6做出監查訪問計劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報告、資料和物品。
4.3實施
4.3.1與研究人員會面，說明本次監查目的和任務，了解并記錄試驗進展情況，討論以往問題，了解現存問題。
4.3.2檢查試驗檔案文件夾、研究人員簡歷。
4.3.3監查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。
4.3.4檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對，標出疑問數據，請研究人
員確認或更正，檢查重點
4.3.4.1入選、排除標準，有無違反方案要求。
4.3.4.2是否按入組時間先后分配受試者隨機號碼。
4.3.4.3受試者是否按規定要求進行評分與試驗室檢查，有無拖延或遺漏。
4.3.4.4數據的完整性、準確性、可辨認性、合理性。
4.3.4.5記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏。
4.3.4.6實驗室檢查結果，尤其是異常結果的記錄和追蹤情況。
4.3.4.7安全性數據及記錄，確認有無嚴重不良事件發生。
4.3.4.8不良事件的處理是否附合方案要求。
4.3.5與研究人員一起回顧問題，監督和檢查解決的情況。
4.3.6對集中的問題，與研究人員一起復習試驗的規定和要求，必要時重點培訓有關規定。
4.3.7試驗藥品的檢查
4.3.7.1檢查藥品的保存和記錄情況。
4.3.7.2核對藥品數量，與記錄的數量是否一致。
4.3.7.3檢查盲底信封。
4.3.7.4受試者實際用藥情況，是否與記載的一致，并符合方案要求。
4.3.8受試者提前中止情況和記錄，完成相應的檢查和跟蹤。
4.3.9更新信息和資料，與研究者交流其他醫院的情況和經驗。
4.3.10研究用品、表格數量的'檢查，以保證其供應。
4.3.11研究人員及職責有無變化，研究設施有無變化，實驗室正常值是否更新。
4.3.12其他情況
4.3.13結束訪視
4.3.13.1在離開之前，總結本次監查的結果和情況，與研究者再次確定此次發現的問題,和解決的方法，重申各項管理要求,詢問試驗中有無其它需要。
4.3.13.2在監查情況記錄表上登記，請研究者簽字并注明日期。
4.3.13.3預約下次監查的時間，感謝配合與付出的時間和工作。
4.4報告和跟蹤
4.4.1完成監查訪報告，定期上交臨床醫學部。監查報告的內容根據試驗的不同階段、監查工作的重點和工作程序而定。
4.4.2每周召開本地區(城市)項目組會議，由臨床主管或臨床監查員輪流主持，討論各醫院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計劃，并進行書面記錄，每月3日前上報臨床醫學部，以便其全面掌握情況。
4.4.3將取回的藥品、物品、CRF表等按規定保存或寄回公司臨床醫學部。
4.4.4更新公司的各項試驗跟蹤表格，如研究進展匯總表、就診情況分類表等。
4.4.5跟蹤未解決的問題，直到在規定的時間內有了結果。
4.4.6與地區經理或其他部門協調。
4.4.7及時反饋臨床醫生對產品的意見和建議。
臨床試驗方案 2
在國家和政府的大力支持下，中醫藥事業已在近年來取得了長足的進步與發展。大數據時代的到來，給予了中醫界人士更多的啟示與機會去審視并革新已有的中醫藥研究思維，洞見中醫藥學術規律特征，預測中醫藥學術未來發展趨勢[1]。其中，中醫臨床試驗方案設計的科學性和規范性，是將中醫藥推向世界舞臺的關鍵力量。筆者通過閱讀大量相關文獻及親身參與相關課題研究，逐漸發現國內中醫藥相關臨床試驗設計存在不同程度的缺失與紕漏。本文將以筆者親身參與的中藥治療膝骨關節炎（Kneeosteoarthritis，KOA）臨床試驗研究方案為例，就當前中醫藥臨床實驗設計存在的相關問題進行總結，并結合當前大數據發展趨勢，對比傳統的隨機對照試驗和新興的真實世界研究（Realworldstudy，RWS），對中醫藥未來發展提出自己的見解。
1、臨床試驗方案設計存在的問題
臨床試驗方案是描述臨床試驗的背景、理論基礎、目的、設計、方法和組織，包括統計學分析、試驗執行和完成條件的文件[2-3]。臨床試驗方案是臨床試驗研究成敗的關鍵，也是控制臨床試驗實施的標桿。筆者通過查閱文獻，發現當前中醫藥相關臨床試驗方案在隨機對照和盲法運用、樣本量估算、安慰劑應用、倫理設計、療效評價和試驗方案注冊等方面存在問題。
1.1隨機對照和盲法
RCT是評價干預措施有效性的“金標準”[4]。毛兵等[5]根據Cochrane手檢指南手檢《中國中西醫結合雜志》等13種中醫藥期刊發表于1999—20xx年的文獻，發現RCT發表數量所占百分比即使逐年提高，但也只在20xx年達最高占比35.6%。檢索20xx年在PubMed發表的隨機對照試驗，123篇中醫藥文章僅占總數18692篇的0.66%[6]。同時，很多研究者錯誤的理解“隨機”概念，如孫元瑩等[7]在腎衰3號治療難治性腎病綜合征67例臨床觀察一文中隨機將97例受試者分為治療組67例和對照組30例，而作者并沒有解釋其中原因，很難讓讀者相信試驗的真實性。與此同時，隨機對照試驗只有配合盲法才能減少試驗中的選擇性偏倚，盲法是控制偏倚的重要措施[8]。然而，我國中醫藥RCT盲法的使用還存在很多問題[9]，如盲法使用率低，盲法報告不規范、不完整，盲法的設計難以判斷，不重視評估盲法的實施。盲法使用和描述的缺失勢必會造成試驗方案設計質量的下降[10]。
1.2樣本量的估算
樣本量的估算是臨床試驗方案設計中的重要問題。樣本量估算是在保證科研結論具有一定可靠性條件下，確定最少的觀察例數[11]。準確的樣本量估算不但可以提高臨床試驗結論的可靠性和準確性，還可以很大程度上避免臨床試驗造成的資源浪費。目前造成中醫藥臨床試驗方案樣本量估算步驟缺失或計算不準確的原因可能歸因于研究者對樣本量估算的意義了解不深刻和樣本量估算所用公式中一些數值指標概念模糊。
1.3安慰劑的應用
安慰劑是一種劑型、大小、顏色、氣味、口感等與試驗用藥相同的模擬藥物而并非是真正的藥。安慰劑對照臨床試驗的本質就是回答藥物是否真實有效的試驗[12]。20xx年，美國食品與藥品監督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）在新藥研究中指出：隨機、雙盲、安慰劑研究得到的臨床證據等級是最高的[13]。然而，國內中醫藥臨床試驗中安慰劑的使用情況不容樂觀。武勝萍等[14]回顧了中國近30年臨床研究中安慰劑的應用現狀，從納入的301篇文獻中統計發現臨床研究中對相關安慰劑內容描述甚少。王瓊等[15]的'檢索結果與前者一致。
1.4倫理設計
在受試者法律意識和自我保護意識增強和反安慰劑效應等概念逐漸被研究者熟知并重視的今天，臨床試驗中包括知情同意書的簽署和倫理委員會的倫理審查在內的倫理設計顯得尤為重要。倫理設計是所有臨床試驗必不可少的部分。倫理設計應遵循《赫爾辛基宣言》《人體生物醫學研究國際倫理指南》和我國《藥物臨床試驗質量管理規范》的原則，使受試者的尊嚴、權力、安全和健康得到保證。高亞等[16]采用Berdeu量表對17本中醫藥大學學報發表的隨機對照試驗倫理學質量進行評價，發現959篇RCT試驗中，安慰劑倫理學正當性完整報告的僅有1篇，且本研究發現倫理質量報告總體質量不高。
1.5療效評價
結局指標的選擇將直接決定臨床試驗的療效評價[17]。梁曉春認為[18]，目前中醫藥進行臨床療效評價時，只停留在臨床癥狀的改善，沒有證候的變化，難以體現中醫藥的優勢和特色。可以通過建立中醫特色的患者報告結局（Patientreportoutcome，PRO）量表的方式客觀反映針對中醫證候治療的效果，同時對中醫藥國際化推廣起到關鍵作用[19-20]。
1.6試驗方案注冊
臨床試驗方案注冊指在公開的臨床試驗注冊機構進行登記，以便公眾了解整個臨床研究的重要信息[4]。實行中醫藥臨床試驗方案注冊，可以提高試驗的真實性、透明度及可信度，減少發生偏倚的可能性。截止20xx年2月25日，中國在國際醫學期刊編輯委員會（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）認證的臨床試驗一級注冊平臺注冊11234個，僅占全世界總注冊數量的8.05%[21]。通過數據可以看出，包括西醫在內的很小一部分中國臨床試驗方案進行了相應注冊，中醫藥相關肯定少之又少。
2、中藥治療KOA（腎虛血瘀證）臨床研究方案設計
針對上文所例舉的相關問題，中藥治療KOA（腎虛血瘀證）臨床研究在方案設計上吸取經驗教訓，并多次召開專家討論會，聽取多方意見，規避問題，修改方案，現以本方案為例，將如上所提及的關鍵環節簡要說明如下。本試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗設計方法，共納入176例患者，由3家醫院共同完成。
2.1方案設計概述
膝骨關節炎作為臨床多發病和常見病，西醫對該病早中期治療效果主要體現在短暫性止疼。中醫藥治療該病逐漸被臨床醫學家所認可與運用。本中藥是遼寧中醫藥大學附屬醫院骨科專家以古典經方為基礎，根據臨床經驗總結出的治療骨性關節炎的臨床經驗方。旨在評價該藥治療膝骨關節炎（腎虛血瘀證）的臨床有效性與安全性；評估該藥對膝關節疼痛及功能障礙的影響；充分發揮中醫藥治療特色，并最終從蛋白組學角度深度挖掘其治療機制。
2.2采用評價
“金標準”RCT研究為實現中醫藥的現代化和國際化，本課題采用循證醫學中證據等級最高的RCT研究。同時為使臨床研究具有高度準確性和可信度，本研究將采用雙盲、安慰劑對照、多中心試驗。試驗采用SAS統計軟件包，產生176個隨機編號，各中心按受試者的就診順序發給相應藥物編號。同時考慮到試驗藥與安慰劑劑型相同，故采用雙盲法。課題組為保證盲法的實施，采用藥物和藥物包裝盒編號的兩級設盲。
2.3合理的樣本量估算
本次臨床試驗試驗組和對照組按1∶1的比例安排樣本數。試驗組有效率按80%計算，對照組有效率按50%計算。單側檢驗，α取0.05，β取0.2，優效界值取10%，根據樣本量計算公式：N1=N2=2*（Uα+Uβ）2*P（1-P）/（Pt-Pr-Δ）2=70.33≈71，其中P=（Pt+Pr）/2；兩組共計142例，考慮脫落剔除因素，放大20%病例。即總納入病例數176例，每組88例。
2.4合理的安慰劑制作與應用
本試驗安慰劑主要內容物為淀粉輔料，考慮到中藥的特殊制劑及氣味，輔以2%該中藥提取物，制成治療藥安慰劑。
2.5必要的倫理設計
倫理設計包括倫理審查和知情同意書簽署等。本臨床研究已經通過遼寧中醫藥大學附屬醫院倫理委員會審查。并要求每一位臨床受試者入組前簽署知情同意書，所有知情同意書都已經復印備案。
2.6中西醫結合指標的療效評價
在西醫評價體系基礎上，納入中醫證候評價指標是中醫藥臨床試驗設計的必然發展趨勢。本試驗將結局評價指標分為主要觀察指標和次要觀察指標，其目的是為試驗結局評價劃分等級，有利于試驗規范化總結。
2.7研究方案注冊
為保證本試驗的倫理性、透明性和科學性，為尊重試驗受試者的貢獻，本研究方案在中國臨床試驗注冊中心進行了注冊，注冊號為ChiCTR-IOR-17010706。研究方案的及時注冊不僅可以隨時對外公開，讓所有醫學工作者了解試驗進度，同時也為研究方案的發表奠定了基礎。
3、大數據時代與中醫藥創新
3.1中醫藥與大數據
中醫藥產業歷經數千年，以其整體觀念、辨證論治等核心思想在醫學行業中屹立不倒，并取得了長足穩定的進步與發展。然而在當下這個現代化和信息化的時代，那些固有的基本要素反倒在一定程度上成為了中醫藥發展的限制與禁錮，使得中醫藥研究舉步維艱。因為缺少規范化文本，沒有緊跟時代步伐，很多中醫臨床研究不能被世界所認同。所以，“走出去”一直以來都是現代中醫人的夢想。大數據時代的來臨，理應帶給中醫藥學術創新與發展以巨大啟示。大數據概念最早由全球知名咨詢公司麥肯錫提出。大數據是指無法在可承受的時間范圍內用常規軟件工具進行捕捉、管理和處理的數據集合[22]。由此可見，大數據同樣站在了整體的角度分析處理問題，與中醫特點不謀而合。
3.2RCT和RWS
RCT用精確的小樣本來進行研究，是一種簡單范式，結果提示的是靜態的凈效應，反映干預措施的效力。而真實世界的中醫臨床研究是一種復雜模式，研究復雜干預的相關關系，以探索或確定干預的效果[23]。其擁有開放性設計、復雜干預、數據范圍廣、數據動態產生等特點。有學者認為[24]，大數據臨床試驗（Big-dataClinicalTrial，BCT）將取代RCT研究成為未來臨床研究的新模式。而這正是RWS出現的原因。張潤順等[23]制定了真實世界中醫研究流程圖，從臨床方案設計，到信息化數據管理，再到成果的發展及應用一應俱全。真實世界是相對理想世界而言的。以人為中心、以數據為導向、以問題為驅動是真實世界研究的基本特點、技術關鍵和有效途徑[25]。中醫藥研究應該把握這一研究模式，創新成果的出現便指日可待。
3.3從臨床中來，到臨床中去
由中國中醫科學院牽頭，全國多家醫院共同參與研制的“中醫臨床科研信息共享系統”[26]就是在大數據時代利用信息化大數據變革中醫藥臨床科研的有力工具。這一系統的誕生正是“從臨床中來，到臨床中去”模式的最好提速工具。中醫科研及臨床工作者不必再為想要探尋某種結果而設計臨床試驗，他們只需要利用數據庫來挖掘其中隱藏的規律聯系，從而使中醫理念被更多人具體而不是抽象的理解。這是一個從“為什么”向“是什么”轉化的過程。
3.4中藥治療KOA（腎虛血瘀證）臨床研究方案設計展望
筆者及筆者所在臨床科研團隊一直致力于中醫藥治療KOA相關基礎與臨床研究，在以往的臨床研究中由于某些限制，我們確實發現存在方案實施不順暢、樣本量小、數據結論說服力差等相關問題。如果在今后的研究中，真正的利用大數據系統，將所有搜集的病例電子化和信息化，我們一定能做出大樣本的、說服力強的臨床試驗研究。
4、討論
高質量的中醫藥臨床試驗方案是保證中醫藥臨床研究科學性、真實性和安全性的前提。現代中醫藥發展已經進入到集循證醫學、臨床流行病學、統計學和量表學等多學科交叉、共同發展的時代。在臨床研究中，我們應該重視臨床方案設計的常見問題，在充實并完善包括中醫藥學在內的各學科理論知識外，主動學習科學領域新知識、新方法和新技能，方能為中醫藥的世界認同做出貢獻。我們還應該建立屬于中醫藥自己的臨床療效評價體系，構建評價量表，完善評價方法。如果說大數據是一個新的時代，不如說是一次世界性的革命。在這次革命中，我們中醫人應該積極完善并建立更多的信息共享平臺，從而全面、方便、快捷地利用數據庫承擔多中心、大樣本的臨床試驗，真正地實現臨床科研一體化[19]，為中醫藥產業提供新的循證依據。當然，在革命進程中，我們也要時刻抓住中醫理論特點，完善證-治-效各類信息[23]，方能為數據庫的完成奠定基礎。中醫藥是中華民族傳統文化的精髓之一，是一個獨具特色的醫學體系。在這樣一個信息全球化時代，作為中醫藥家族的成員，我們既要繼承先人為我們留下的寶貴經驗財富，同時也要融入發展的大潮順勢而為，進行戰略性創新。大數據繪制當代中醫航海圖[27]，我們應該抓住這樣難得的機遇，以更加開放和包容的姿態，在信息化的道路上不斷前進。
臨床試驗方案 3
1.確定處理因素臨床試驗中，處理因素是指研究者施加的某種干預措施，主要是結合專業，根據研究目的來選定少數幾個主要因素。對人體進行試驗，必須有臨床前的動物性研究作為依據，經動物實驗證實是有效、無害的干預措施才能過渡到人類機體研究，以不損害人體健康的原則下開展研究工作。當然患者有權中途退出正在進行的試驗。這一工作程序是對所有入選的患者，包括對照組的研究對象。
2.選擇研究對象研究對象(又稱受試對象)的選擇取決于研究目的。研究者認為自己的選題有創新性且目的明確，可根據如下幾項原則選擇參與試驗的對象：
①制定納入標準：納入標準應有明確的診斷定義，診斷標準是公認的;研究對象具有普遍的`代表性，能夠說明研究目的所要解答的問題。
②敏感群體：研究對象對干預措施是敏感的，才能突出干預措施的效果。一般而言，臨床試驗選擇中青年、病程和病情適中的患者作為研究對象較為理想。
③制定排除標準：估計某些患者對干預措施會引發副作用，或病情較重，或伴有其他疾病的患者則不宜選為研究對象，以免影響試驗結果。
④研究對象的依從性：依從性是研究對象對干預措施的執行、服從的態度，包括服藥、接受檢查、回答問題等。依從性好，所取結果讓人信服且客觀，這是防止測量偏倚的重要環節。依從性差者，要及時尋找原因，予以糾正。同時還須注意試驗執行者(研究者)的依從性，例如主動性和責任心及相互間的工作協調性等。
⑤確定樣本含量：在對干預措施有效性檢驗的同時還應注意其不良反應(副作用)的安全性檢驗。參與試驗的例數多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所決定的，而這些參數定量標準完全是由研究者憑經驗、查閱文獻或者預試驗摸索出來的，還要考慮試驗中途退出的受試者數量。
3.設置對照組臨床試驗設置對照組的意義是為了充分顯示出干預措施的效應。在設計時須注意幾點：
①一般不設置無處理對照組(空白對照組)：以常規方法或當今最有效方法作為對照組。
②高病死率作為對照：臨床經驗說明某類疾病很難根治，且有高病死率，若能在短期內治愈就有說服力。如某些惡性腫瘤、艾滋病等。
③注意時間差的影響：臨床試驗中，同時對研究對象隨機分組的方式只在少數情況下才能進行。大多數情況下是試驗中途陸續加入的病人，試驗組與對照組、試驗組之間的一致性難以保證。設計時必須考慮到這種時間差對效應的影響。
4.確定適合的設計類型根據研究目的、處理因素的多少、結合專業要求選擇適合的設計方案。如評價單個因素的效應，且受試對象較易選擇時，可采用完全隨機平行對照或分層隨機對照設計。若觀察時間短、異體配對難以實現，且兩組前后差值均數較大時，可選用同源配對設計。若要研究兩個及以上因素且存在交互作用時，則可選用析因設計方法。交叉設計和序貫設計也是臨床試驗的常用方法。
5.擬定效應指標為了說明干預措施作用的大小，就必須有反映處理因素的效應指標，如治愈率、病死率、復發率等。如何選擇效應指標須注意如下幾點：
①盡可能選擇敏感度高、客觀性強、特異度高的指標。
注意觀察處理與效應之間的時序關系，受試對象在接受處理因素以后，在一定的時間內會產生相應的效果，結合專業選擇最佳時間測量效應指標，時間過短過長都會產生偏倚，特別是時間過長其效應也許已經消失。
③多選硬指標，少用軟指標：不能計量測定的指標稱為軟指標，如臨床醫學中的癥狀、體征等，如疼痛、頭暈、惡心、咳嗽、發紺、乏力等。對于那些軟指標，應盡量將其劃分為不同的等級，使之半定量化，并注意等級劃分的可行性，制訂出切實可行的半定量指標。有些看來是客觀的定性指標，如異常與正常、陽性與陰性、有效與無效，都含有軟指標成分。相對而言，硬指標是設計時常被采用。所謂硬指標是指經各種設備、儀器精確測量的效應指標。能夠真實地表達處理因素產生的效應，排除了主觀判斷誤差。
臨床試驗方案 4
臨床路徑（Clinicalpathways，CP）是醫護專家針對無并發癥單純性疾病制定的，以患者及其疾病（或手術）為中心、以時間作為橫軸，以入院、診斷、檢查、用藥、治療、護理、飲食、教育、出院等技術與服務的提供作為縱軸所做的最適當的、有順序性、有時限要求的整體醫療計劃和服務程序。
一、實施臨床路徑管理的意義
臨床路徑是一種診療標準化方法，以縮短平均住院日、合理支付醫療費用為特征，按病種設計最佳的醫療和護理方案，根據病情合理安排住院時間和費用。它不僅可以規范診療過程，減少一些不必要、不合理的診療行為，而且還可以規范診療行為的時間等，增強診療活動的計劃性。在提倡高效率、高品質、低費用的醫療服務改革下，臨床路徑提供了多專業協作的工作模式，保證醫療護理等措施在既定時間內實現，并達到預期的醫療效果，促使了醫療資源的有效利用。同時，通過使用患者版的臨床路徑，幫助患者及家屬了解醫護詳細過程和時間安排，使患方能積極配合和監督醫院的工作，促進醫患之間的交流和溝通，使醫院的醫療服務質量得到不斷提高。
二、臨床路徑的組織管理
（一）領導小組
組長：院長
副組長：主管院長
組員：醫務部主任、護理部主任、病案室主任、質控辦主任
職責：
1.建立以臨床路徑為指導的單病種限價管理模式，制定單病種限價管理有關制度、規定；
2.組織全院科主任、護士長以及其他相關人員培訓教育；
3.審核臨床路徑文本；
4.協調相關部門和人員，提供推行與實施臨床路徑所需要的幫助；
5.審核臨床路徑的評價結果和改進措施；
6.定期召開討論會，以便對臨床路徑政策進性及時修訂。
（二）評價小組
組長：主管院長
組員：醫務部主任、護理部主任、院內感染科主任、藥劑科主任、審計科主任、財務部主任、運營辦主任、供應部主任、病案室主任、信息辦主任、醫保辦主任、質控辦主任
職責：
1.提供病種相關數據，對科室建立臨床路徑實施技術指導；
2.制定臨床路徑的評價指標和評價程序；
3.對開展的臨床路徑病例進行專項檢查；
4.對臨床路徑的實施過程和效果進行評價和分析；
5.根據評價分析結果，提出合理化的整改意見。
（三）實施小組
各科室成立臨床路徑管理實施小組，科室主任任組長，成員由護士長和臨床醫師、護士，輔助科室相關人員。科室指派臨床路徑個案管理員，至少一名護士、一名醫師（主治醫師以上職稱，包括主治醫師）。
職責：
1.負責搜集病種相關資料；
2.負責培訓本科工作人員臨床路徑相關知識，宣傳醫院實施臨床路徑管理的意義；
3.制定本科臨床路徑中與醫療護理相關診療措施；
4.制定本科臨床路徑表格、標準化長期醫囑、臨床路徑變異表、患者版臨床路徑；
5.做好變異記錄，定期閱讀變異分析報告，提議需要改良服務的項目；
6.個案管理員負責查核項目執行情況和臨床路徑的進度并與評價小組溝通；
7.參與臨床路徑的實施過程和效果評價與分析，并根據臨床路徑實施的實際情況對科室醫療資源進行合理調整。
三、臨床路徑制訂階段
實施小組成員需在科主任的領導下，認真收集科室近1年來各病種的常規信息，共同商討，擬訂出具有科學性、合理性的臨床路徑。
（一）病案室和網絡信息辦公室提供近1年來各病種相關病歷資料和各項醫療費用的明細。
（二）醫師收集此病種平均住院日、一般用藥、輔助檢查、化驗、治療、并發癥等常規，對于手術患者還需界定術前住院期限、手術方式、醫學專用方式等。
（三）護士收集此病種每日護理的實施情況和各項處置操作（包括手術中的.處置操作）。對這些資料歸類、討論和分析，明確診療環節上的處理改進目標，以時間為序對整個診療活動進行描述，設計合理的執行實施計劃。包括接收患者的護理工作流程、治療與監測的標準化醫囑、護士每日標準工作計劃、患者每日康復訓練、飲食營養要求、健康教育計劃以及預期目的。
（四）擬定標準化醫囑，即依據某一病種的病情發展與變化，制定出該病種基本的、必要的、常規的醫囑，如治療、用藥等。標準化的醫囑應與臨床路徑的內容相對應。
（五）制定醫師版路徑的同時，也要為患者設計通俗易懂的患者版臨床路徑（患者版臨床路徑告知單）。
四、臨床路徑的實施階段
（一）醫師必須嚴格掌握臨床路徑的診斷標準，接診后對患者進行全面檢查，對確定符合臨床路徑診療的患者，與科主任溝通確認后，在“入院通知單”上注明“臨床路徑”字樣，護士負責向患者講解治療臨床路徑，告知患者診療護理方案、檢查檢驗項目、術前準備內容等。
（二）醫護人員嚴格按照臨床路徑有計劃、有目的、循序漸進地規范診療行為。
（三）臨床路徑個案管理員應每天核查記錄，如果發現大部分患者的治療過程與臨床路徑不同，應由臨床路徑相關組員共同討論，找出原因，改進臨床路徑。臨床路徑個案管理員對完成的臨床路徑表進行變異分析，并將分析報告反饋給相關醫療護理人員，以便臨床路徑執行者進行自我監督和改善。
（四）按臨床路徑診療的患者在診療過程中發生變異時，如手術中醫師發現病情有與路徑病種不相符或需更改術式等變異情況時，需立即告知患者或其家屬，并同患者簽訂《診療變更協議書》。
（五）醫院要定期考核單病種的入院人數、平均住院天數（術前平均住院日）、費用構成、治療效果、患者滿意度等指標，進行效果評價，發現偏離標準時及時修改。
臨床試驗方案 5
一、組織原則
1、我院臨床路徑工作實施方案在臨床路徑與單病種管理委員會領導下開展工作。
2、臨床路徑管理委員會下設臨床路徑與單病種指導評價小組，結合我院實際情況，指定醫療質量管理委員會成員承擔指導評價小組的工作。
3、各臨床科室成立臨床路徑實施小組，組長為實施臨床路徑的臨床科室主任或負責人，成員為該臨床科室醫療、護理人員和相關科室人員。
4、實施小組設立個案管理員，由臨床科室主任指定本科室醫師擔任，原則上要求為主治醫師以上。
二、工作職責
（一）臨床路徑管理委員會履行以下職責：
1、制訂本醫療機構臨床路徑開發與實施的規劃和相關制度；
2、協調臨床路徑開發與實施過程中遇到的問題；
3、確定實施臨床路徑的病種；
4、審核臨床路徑文本；
5、組織臨床路徑相關的培訓工作；
6、審核臨床路徑的評價結果與改進措施。
（二）臨床路徑指導評價小組履行以下職責：
1、對臨床路徑的開發、實施進行技術指導；
2、制訂臨床路徑的評價指標和評價程序；
3、對臨床路徑的實施過程和效果進行評價和分析；
4、根據評價分析結果提出臨床路徑管理的改進措施。
（三）臨床路徑實施小組履行以下職責：
1、負責臨床路徑相關資料的收集、記錄和整理；
2、負責提出科室臨床路徑病種選擇建議，會同藥學、臨床檢驗、影像及財務等部門制訂臨床路徑文本；
3、結合臨床路徑實施情況，提出臨床路徑文本的修訂建議；
4、參與臨床路徑的實施過程和效果評價與分析，并根據臨床路徑實施的實際情況對科室醫療資源進行合理調整。
（四）個案管理員履行以下職責：
1、負責實施小組與管理委員會、指導評價小組的日常聯絡；
2、牽頭臨床路徑文本的起草工作；
3、指導每日臨床路徑診療項目的實施，指導經治醫師分析、處理患者變異，加強與患者的溝通；
4、根據臨床路徑實施情況，定期匯總、分析本科室醫護人員對臨床路徑修訂的建議，并向實施小組報告。
三、臨床路徑的開發與制訂
（一）選擇實施臨床路徑的病種：
1、常見病、多發病；
2、治療方案相對明確，技術相對成熟，診療費用相對穩定，疾
病診療過程中變異相對較少；
3、優先選擇衛生行政部門已經制定臨床路徑推薦參考文本的病種。
（二）臨床路徑診療項目包括醫囑類項目和非醫囑類項目
醫囑類項目應當遵循循證醫學原則，同時參考衛生部發布或相關專業學會（協會）和臨床標準組織制定的疾病診療常規和技術操作規范，包括飲食、護理、檢驗、檢查、處置、用藥、手術等。
非醫囑類項目包括健康教育指導和心理支持等項目。
（三）臨床路徑文本一般應當包括醫師版臨床路徑表和患者版臨床路徑告知單。
1、醫師版臨床路徑表。
醫師版臨床路徑表是以時間為橫軸、診療項目為縱軸的表單，將臨床路徑確定的診療項目依時間順序以表格清單的形式羅列出來。各醫療機構可根據本機構實際情況，制訂醫師版臨床路徑表。
2、患者版臨床路徑告知單。
患者版臨床路徑告知單是用于告知患者其需要接受的診療服務過程的表單。各醫療機構可根據本機構實際情況，制訂患者版臨床路徑告知單。
四、臨床路徑的實施
（一）臨床路徑實施流程：
1、經治醫師完成患者的檢診工作，會同科室個案管理員對住院患者進行臨床路徑的準入評估；
2、符合準入標準的，按照臨床路徑確定的診療流程實施診療，根據醫師版臨床路徑表開具診療項目，向患者介紹住院期間為其提供
診療服務的計劃，并將評估結果和實施方案通知相關護理組；
3、相關護理組在為患者作入院介紹時，向其詳細介紹其住院期間的診療服務計劃（含術前注意事項）以及需要給予配合的內容；
4、經治醫師會同個案管理員根據當天診療項目完成情況及病情的變化，對當日的變異情況進行分析、處理，并做好記錄；
5、醫師版臨床路徑表中的診療項目完成后，執行（負責）人應當在相應的簽名欄簽名。
（二）進入臨床路徑的患者應當滿足的條件：
診斷明確，沒有嚴重的合并癥，能夠按臨床路徑設計流程和預計時間完成診療項目。進入臨床路徑的'患者出現以下情況之一時，應當退出臨床路徑：
1、在實施臨床路徑的過程中，患者出現了嚴重的并發癥，需要改變原治療方案的；
2、在實施臨床路徑的過程中，患者要求出院、轉院或改變治療方式而需退出臨床路徑的；
3、發現患者因診斷有誤而進入臨床路徑的；
4、其他嚴重影響臨床路徑實施的情況。
（三）臨床路徑的變異的處理
臨床路徑的變異是指患者在接受診療服務的過程中，出現偏離臨床路徑程序或在根據臨床路徑接受診療過程中出現偏差的現象。變異的處理應當遵循以下步驟：
1、記錄。醫務人員應當及時將變異情況記錄在醫師版臨床路徑表中，記錄應當真實、準確、簡明。
2、分析。經治醫師應當與個案管理員交換意見，共同分析變異
原因并制訂處理措施。
3、報告。經治醫師應當及時向實施小組報告變異原因和處理措施，并與科室相關人員交換意見，并提出解決或修正變異的方法。
4、討論。對于較普通的變異，可以組織科內討論，找出變異的原因，提出處理意見；也可以通過討論、查閱相關文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現的復雜而特殊的變異，應當組織相關的專家進行重點討論。
五、臨床路徑評價與改進
（一）實施小組每月常規統計病種評價相關指標的數據，并上報指導評價小組。指導評價小組每季度對臨床路徑實施的過程和效果進行評價、分析并提出質量改進建議。臨床路徑實施小組根據質量改進建議制訂質量改進方案，并及時上報指導評價小組。
（二）臨床路徑實施的過程評價內容包括：相關制度的制訂、臨床路徑文本的制訂、臨床路徑實施的記錄、臨床路徑表的填寫、患者退出臨床路徑的記錄等。
（三）手術患者的臨床路徑實施效果評價應當包括以下內容：預防性抗菌藥物應用的類型、預防性抗菌藥物應用的天數、非計劃重返手術室次數、手術后并發癥、住院天數、手術前住院天數、住院費用、藥品費用、醫療耗材費用、患者轉歸情況、健康教育知曉情況、患者滿意度等。
（四）非手術患者的臨床路徑實施效果評價應當包括以下內容：病情嚴重程度、主要藥物選擇、并發癥發生情況、住院天數、住院費用、藥品費用、醫療耗材費用、患者轉歸情況、健康教育知曉情況、患者滿意度等。
臨床試驗方案 6
一、臨床路徑定義與內容
臨床路徑的定義：是醫生、護士和其他人員共同制定的針對某種診斷或手術所做的最適當的有順序性和時間性的整體服務計劃，是標準化診療護理流程，是醫院實施實時質量管理的最簡單易行的方式。
臨床路徑的目的：是使患者獲得最佳的服務、減少康復的延遲和資源的浪費。它主要是針對ICD碼對應的病種或某種手術使用標準化的、綜合多學科的過程來調整醫療行為，對病人的診斷，包括多種檢查、治療及護理要依據預先指定的基于時間或治療結果的流程表順序進行，在規定的時間、預算的費用內達到預定的治療結果。
臨床路徑的內容：包括預期結果、評估、多學科的服務措施、病人與其家人的相關教育、會診、營養、用藥、活動、檢驗與檢查、治療和出院計劃以及變異的記錄等內容。
二、總體目標
通過臨床路徑管理實現醫療服務診療護理常規的標準化，提高工作效率和內涵質量。通過明確病種的診療護理操作規程，使醫護人員行為規范化、標準化，有效避免亂開藥、濫檢查等過度治療現象，同時增進醫患溝通，建立和諧醫患關系，合理使用醫療資源，控制非必要醫療支出。
三、臨床路徑實施
(一)成立組織，明確職責：
1、醫院設立臨床路徑管理委員會，下設臨床路徑指導評價小組，具體人員組成及職責見醫院臨床路徑管理委員會文件。
2、各臨床科室必須成立臨床路徑實施小組，科室臨床路徑實施小組職責:
(1)在指導評價小組指導下，開展本科室臨床路徑管理工作;
(2)制定科室臨床路徑實施目標及方案，并督促落實;
(3)負責臨床路徑相關資料的收集、記錄和整理;
(4)組織科室人員進行臨床路徑管理方面的培訓;
(5)向指導評價小組提出本科室臨床路徑病種選擇、調整及臨床路徑文本制修訂的建議;
(6)分析變異的原因及提出解決或修正的方法;
(7)參與臨床路徑的實施過程和效果評價與分析，并對臨床路徑管理工作進行持續改進;
(8)其他需要實施小組承擔的職責。
3、科室臨床路徑實施小組設立臨床路徑個案管理員，其職責為:
(1)負責本科室的臨床路徑實施小組與臨床路徑評價指導辦公室的日常聯絡。
(2)牽頭臨床路徑文本的起草工作。
(3)指導每日臨床路徑診療項目的實施，指導經治醫師分析、處理患者變異，加強與患者溝通。
(4)根據臨床路徑實施情況，每月匯總、分析本科室路徑執行情況、存在的問題、原因分析并提出整改措施，記錄在《科室臨床路徑管理記錄本》上。
(5)每月3號前將《臨床路徑統計表(月)》上報臨床路徑評價指導小組辦公室。
4、科室臨床醫生職責：
(1)參與修訂臨床路徑中與醫療相關的措施;
(2)決定病人是否進入或退出臨床路徑，并在病程記錄中注明;
(3)臨床路徑表內治療項目的確定、計劃和執行;
(4)對病人的康復進行評估，是否合乎臨床路徑的預期目標;
(5)定期閱讀變異分析報告，提議討論需要改良服務的項目。
5、護士職責:
(1)依據護理操作規程，討論并確定與護理服務相關的部分;
(2)監測臨床路徑表上應執行的項目;
(3)病人的活動、飲食和相關的護理措施;
(4)協調病人按時完成項目;
(5)評價是否達到預期結果;
(6)提供病人與家屬的健康教育;
(7)執行出院計劃;
(8)出現變異時，仔細記錄變異，與護士長和醫生討論并加以處理;
(9)閱讀變異分析報告，參與小組討論并提議需要改良服務的項目。
6、醫院各職能部門及相關科室職責：
(1)護理部職責:
①根據國家衛生健康委臨床路徑標準原則，結合我院實際情況，參照現有的醫療護理常規標準，逐步制定、實施適合我院的護理路徑;
②負責組織審核、修訂臨床路徑表單中護理相關內容;
③負責督導臨床路徑中護理相關內容執行情況，促進護理質量持續改進。
(2)藥劑科的職責:
①合理用藥;
②保證質量的基礎上，降低用藥成本;
③處理與藥物有關的變異;
④藥品調整需提前與信息科溝通聯系，以免對臨床路徑信息系統的運行造成影響。
(3)麻醉科職責：
①負責制定臨床路徑手術麻醉的規范和工作流程;
②執行臨床路徑表單上本科室應執行的項目;
③積極處理與本科室有關的變異。
(4)信息科的職責:
①負責臨床路徑信息系統的開發、應用及更新;
②負責臨床科室臨床路徑模板的錄入及維護;
③按月統計臨床路徑各項指標;
④注意安全，加強維護，定期檢測病毒，保證臨床路徑系統的正常運行;
⑤及時協助處理科室在臨床路徑信息系統運行中出現的問題。
(5)其他相關科室(財務部、檢驗科、影像科)職責:
①財務部負責收費、住院費用的實時監控。
②檢驗科、影像科負責臨床路徑表單上本科室執行的項目;參加臨床路徑相關會議和臨床病例討論會;加強與臨床科室密切聯系，處理與本科室有關的變異;不斷提高診斷符合率。
(二)臨床路徑的開發與制訂
1、科室臨床路徑開發流程：
科室開發臨床路徑病種要充分體現循證醫學的理念，收集整理病種歷史資料，查閱和了解本病種研究的最新進展，吸收最新技術，經科室討論、認證后再設計路徑，保證本病種診療措施的前瞻性、科學性、系統性。科室開發的路徑文本表單，上報臨床路徑指導評價小組審核、通過后實施。
2、科室開發的臨床路徑病種優先考慮以國家衛生健康委、國家中醫藥管理局印發的臨床路徑文本為基本框架，遵循循證醫學原則，根據國家衛生健康委、國家中醫藥管理局發布或相關專業學會和臨床標準組織制定的最新診療指南、臨床技術操作規范及基本藥物目錄等對其進行細化完善，結合本科室中醫優勢病種、常見病、多發病中進行篩選，把診斷易明確，并發癥少，治療方案相對成熟的病種優先納入臨床路徑開發設計，形成符合我院實際、具有可操作性的本地化臨床路徑。
3、科室在相關病種臨床路徑基礎上，依據《臨床診療指南》《臨床技術操作規范》《國家基本藥物目錄》和《中國國家處方集(化學藥品與生物制品卷及其兒童版)》等規范性文件，逐步細化各病種臨床路徑表單，優化診療流程，明確治療藥物，限定耗材種類，確定入、出院標準。對于同一疾病診療方案差異較大的，可以根據疾病的特點，進一步制訂并細化各診療方案的分路徑，并逐步實施。
(三)臨床路徑的實施細則(具體實施)
1、選擇實施臨床路徑病種的原則
(1)優先考慮國家衛生健康委、國家中醫藥管理局已制定的臨床路徑參考文本的病種;優先考慮人社廳函【2018】40號文件，人力資源社會保障部辦公廳關于發布醫療保險按病種付費病種推薦目錄的通知的130種單病種;優先考慮本院各科室優勢病種、常見病、多發病。
(2)治療方案相對明確，技術相對成熟，診療費用相對穩定，疾病診療過程中變異相對較少。
2、臨床路徑診療項目
以國家衛生健康委、國家中醫藥管理局已制定的臨床路徑文本為基本框架，遵循循證醫學原則，根據國家衛生健康委、國家中醫藥管理局發布或相關專業學會和臨床標準組織制定的最新診療指南、臨床技術操作規范及基本藥物目錄等對其進行細化完善，形成符合我院實際、具有可操作性的本地化臨床路徑。
3、臨床路徑文本
臨床路徑文本包括醫師版(護理版)臨床路徑表和患者版臨床路徑告知單
(1)醫師(護理)版臨床路徑表：
醫師版臨床路徑表是以時間為橫軸、診療項目為縱軸的表單，將臨床路徑確定的診療項目依時間順序以表格清單的`形式羅列出來。
(2)患者版臨床路徑告知單：
患者版臨床路徑告知單是用于告知患者其需要接受的診療服務過程的表單。
(3)實施效果評價表：
臨床路徑實施效果評價表是對住院費用、病種質量控制進行分析、評價，對變異進行分析并提出整改措施的表單。
4、培訓
臨床路徑指導評價小組在臨床路徑實施前對有關業務科室醫務人員進行相關培訓，培訓內容應當包括：
(1)臨床路徑基礎理論、管理方法和相關制度;
(2)臨床路徑主要內容、實施方法和評價制度;
(3)新的臨床路徑使用前的培訓。
5、臨床路徑實施流程
(1)經治醫師完成患者的檢診工作，會同科室個案管理員對住院患者進行臨床路徑的準入評估。
(2)符合準入標準的，按照臨床路徑確定的診療流程實施診療，根據醫師版臨床路徑表開具診療項目，向患者介紹住院期間為其提供診療服務的計劃，并將評估結果和實施方案通知相關護理組。
(3)相關護理組在為患者作入院介紹時，向其詳細介紹其住院期間的診療服務計劃(含術前注意事項)以及需要給予配合的內容。
(4)經治醫師會同個案管理員根據當天診療項目完成情況及病情的變化，對當日的變異情況進行分析、處理，并做好記錄。
(5)醫師(護理)版臨床路徑表中的診療項目完成后，執行(負責)人應當在相應的簽名欄簽名。
6、進入臨床路徑的患者需滿足條件
(1)診斷明確;
(2)沒有嚴重的合并癥;
(3)預期能夠按臨床路徑設計流程和時間完成診療項目。
7、退出路徑指征
(1)患者出現嚴重并發癥，需改變原治療方案的;
(2)患者個人原因無法繼續實施的;
(3)對入院第一診斷進行修正的;
(4)因合并癥或檢查發現其他疾病，需轉科治療的;
(5)醫療機構應當嚴格落實危急值管理制度。當患者在臨床路徑實施過程中出現危急值情況，應當立即組織專家進行評估，確定是否退出路徑，確保患者安全。
(6)其他嚴重影響臨床路徑實施的
8、臨床路徑的變異
臨床路徑的變異是指患者在接受診療服務的過程中，出現偏離臨床路徑程序或在根據臨床路徑接受診療過程中出現偏差的現象。變異的處理應當遵循以下步驟：
(1)記錄。醫務人員應當及時將變異情況記錄在臨床路徑變異記錄單和病程記錄中，記錄應當真實、準確、簡明。
(2)分析。經治醫師應當與個案管理員交換意見，共同分析變異原因并制訂處理措施。
(3)報告。經治醫師應當及時向實施小組報告變異原因和處理措施，并與科室相關人員交換意見，并提出解決或修正變異的方法。
(4)討論。對于較普通的變異，可以組織科內討論，找出變異的原因，提出處理意見;也可以通過討論、查閱相關文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現的復雜而特殊的變異，應當組織相關的專家進行重點討論。
9、臨床路徑工作過程的管理
臨床科室建立路徑管理檔案，包括：
(1)準入路徑管理病種診療方案;
(2)本院下發的本年度臨床路徑工作實施方案;
(3)路徑病種評價相關指標(月上報臨床路徑統計表);
(4)建立《科室臨床路徑管理記錄本》：
①科室個案管理員每月記錄本月路徑管理存在的主要問題、分析其原因，并提出整改措施。
②對于較普通的變異，可以組織科內討論，找出變異的原因，提出處理意見;也可以通過討論、查閱相關文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現的復雜而特殊的變異，應當組織相關的專家進行重點討論。
③手術科室，除記錄①、②外，還應對常見手術并發癥發生率較前下降或持平，如有升高需分析說明原因。
四、臨床路徑實施要求：
(一)入徑原則：各臨床科室確定的臨床路徑病種，原則上診斷明確、第一診斷為臨床路徑病種的、無嚴重合并癥或并發癥(診療方案不需要改變)，均應進入相應路徑;未入徑病例須在《科室臨床路徑管理記錄本》中詳細填寫。
第一診斷為臨床路徑病種的，適合入徑病例，應該填寫《臨床路徑知情同意書》。
(二)變異/退出原則：臨床路徑執行過程中如遇到超出路徑表單中的診療項目，則為變異。根據變異后是否需要改變原診療方案，結果表現為變異完成和變異退出兩種情況。
(三)表單修訂原則：因《臨床診療指南》《臨床操作常規》等規范改變，或科室根據變異或退出原因統計、分析，且有數據支持，需要修訂表單的，由個案管理員提交申請，科主任簽字后報臨床路徑指導評價小組辦公室，臨床路徑指導評價小組批準并授予權限后可修改，修改后經醫院臨床路徑指導小組審核后方可使用。
(四)必備資料：各科室個案管理員協助主任管理好科室臨床路徑工作，需要科室完善資料如下：
1、《科室臨床路徑管理記錄本》中記錄科室臨床路徑實施小組成員和相應職責。
2、根據路徑的入徑率、完成率、變異率、退出率、平均住院日、診療效果、費用情況、抗菌藥物應用情況等指標與往年同期或上月、上季度對比分析，至少每月對比1次，記錄于《科室臨床路徑管理記錄本》中。
3、每月對“未入徑、變異、退出”的原因進行統計，并與科室臨床路徑管理小組成員討論、分析，制定下一步降低變異率和退出率，提高臨床路徑入組率的具體措施，每月一次，記錄于《科室臨床路徑管理記錄本》中。
五、臨床路徑管理考核辦法：
(一)對于符合進入臨床路徑標準，而未進入臨床路徑的病例、未填寫不入徑原因或填寫不正確的病歷，按乙級病歷考核。
(二)因患者意愿不入徑的，但無《臨床路徑知情同意書》的，按乙級病歷考核。
(三)對于為了避免臨床路徑管理，擅自繞開表單項目，故意添加過多變異項目，而不納入臨床路徑管理的病歷，按乙級病歷考核。
(四)臨床路徑執行與病程記錄內容不一致、缺少相關表單、內容混亂的病歷，按乙級病歷考核。
(五)各科室個案管理員未履行職責，未在規定時間內上報相關報表的及未對路徑數據在《科室臨床路徑管理記錄本》中分析討論的，按《臨床科室醫療質量考核細則》處理。
(六)其他
臨床試驗方案 7
一、指導思想和目的
以科學發展觀為指導，以國務院辦公廳《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》為依據，堅持保基本、強基層、建機制原則。通過培訓，鞏固完善基本藥物制度實施成效，促進基本藥物規范合理使用，推動醫療衛生人才隊伍建設，提升醫療衛生機構服務能力，保障醫療衛生安全、提高人民群眾健康水平。
二、培訓范圍
全市各級衛生行政部門實施基本藥物制度管理人員，各級各類醫療衛生機構醫務人員,重點培訓基層醫療衛生機構醫務人員。
三、培訓內容及培訓教材
培訓內容：解讀實施國家基本藥物制度相關政策，講授《指南》和《處方集》有關業務知識。
四、培訓任務
培訓采取分級集中培訓、指導培訓、討論培訓等形式開展。
（一）市衛生局主要負責制定全市培訓方案，組織縣級衛生行政部門管理人員和二級以上醫療機構師資人員的培訓工作，對各地培訓工作進行指導、監督檢查、培訓考核、效果評估及全市總結材料報送。
（二）各縣（市、區）衛生局具體負責將培訓覆蓋到所屬基層醫療衛生機構全體醫務人員，制定培訓方案，組織開展學習討論和培訓，對轄區醫療衛生機構的培訓情況進行考核和效果評估，并向市級衛生行政部門報送培訓工作總結材料。
（三）各級醫療衛生機構負責組織管理本機構的培訓工作，按要求組織有關人員參加各級衛生行政部門組織的培訓，并組織好本單位醫務人員基本藥物臨床應用的學習討論和培訓工作。
五、時間安排
全市《處方集》和《指南》培訓工作從12月1日開始至年底前結束，實現基層醫療衛生機構培訓全覆蓋。
市級培訓：12月5日前，制定下發培訓實施方案。12月10日前，組織縣級衛生行政部門管理人員和二級以上級醫療機構師資人員培訓。
縣級培訓：12月20日前完成。
單位培訓：12月30日前。
六、工作要求
（一）提高思想認識
基本藥物的合理應用，是鞏固完善國家基本藥物制度、保障醫療安全和人民群眾健康的關鍵環節，是提高各級醫療衛生機構合理用藥的有效途徑。各級衛生行政部門和醫療衛生機構要從維護病人健康權益和促進醫療衛生事業科學發展出發，充分認識基本藥物臨床合理應用培訓的重要性，認真抓好培訓工作的落實。
（二）科學組織實施
各級衛生行政部門和醫療衛生機構要結合實際制定切實可行的培訓方案,按照培訓方案要求，科學謀劃和組織好本地區、本單位醫務人員的`培訓工作。要合理安排時間，保證師資力量配備，加強對培訓工作的考核，確保培訓工作的效果和質量。要做好基本藥物合理應用的宣傳引導工作，普及基本藥物知識，轉變不合理用藥習慣，正確引導群眾合理用藥、科學用藥、安全用藥。
（三）認真總結評估
培訓結束后，要對培訓情況進行認真總結，對培訓效果進行科學評估。12月30日前，由各縣（市、區）衛生局統一收集轄區內培訓情況，并撰寫培訓總結報告（包括培訓的機構數量、培訓的班次數量、培訓的人員數量、培訓率、培訓的形式、做法和效果、存在的問題以及評估建議等），以Word格式通過電子郵箱系統報市衛生局基本藥物管理科。
臨床試驗方案 8
1、構建分層管理小組
對護理人員的能力、考評測試、臨床培訓成績以及經驗等方面進行綜合分析后，根據層次管理制度對每個護理人員的工作職責進行分級。主要3個管理層面，護士長、責任護士以及執行護士。其中，護士長負責對全部病房的工作進行管理；責任護士主要引導執行護士對患者的護理、治療、健康指導以及檢查等工作，另外，嚴格監督并指導執行護士的日常工作；執行護士主要對具體操作進行負責，及時發現、上報患者出現的問題。對婦科人力資源以及病床實際情況進行考慮后，確定人員配備。如根據我院婦科人力資源和病床實際情況，人員配置如下：1名護士長，4名責任護士，2名執行護士。護士長的選擇，嚴格按照競聘上崗制度選擇；責任護士要依據競爭上崗制以及業務能力水平作為參考依據，擇優擔任；準責任護士要具備本科、大專畢業證以及護士職業資格證等；執行護士主要由具備中專畢業證以及護士職業資格證的人員任職；責任護士對執行護士起指導作用。
2、護理層級管理法
護理層級管理模式主要由護士長、責任護士以及執行護士構成，逐步構建為醫生、護士與患者三者之間的工作模式，實施責任護士全面責任制以及連續排班制度，對各個小組的護理方案進行制定，正確實施護理操作步驟，對護理服務質量以及護理滿意度進行檢查。護士長對本科室的護理工作全面負責，及時發現護理工作中存在的問題，對護理方法進行適當調整。
3、排班制度
醫院不同科室的工作量受到工作時間因素的影響，因此，要根據不同科室，制定出相對應的排班制度。制定連續8h工作3班制，減少交接班次數，增強安全系數，如將工作時間分為3個階段：每個時間段安排的值班人數不能少于6個人，排班時根據床位分為3個責任小組，安排責任護士進行全面負責；另外，人員配置可以根據以下時間段進行分配，根據各個時間段的工作量以及護士的工作狀態，對護理人力資源進行合理調配。
4、在提高臨床護理服務質量中護理層級管理的作用
近年來，人們的生活質量越來越高，在護理理念中，需要增加人性化理念，患者在對醫院醫療水平進行關注的同時，越來越多地關注醫院護理質量。責任管理逐漸成為現代管理的發展趨勢，在醫院實施責任管理，能夠有效提高醫院管理水平，促進醫院管理的健康、快速發展，有效提高護理質量，體現出護士的價值。對護理滿意度進行調查，能夠對護士護理水平和質量進行全面反映。制定層級護理崗位，主要以護理人員自身工作能力、技術水平作為劃分崗位的重要依據，并實現崗位職責與技術水平的互相結合，進而充分將護理人員的作用發揮出來。進行分層管理時，以護理人員的等級、能力水平等為主要依據，設定出不同的崗位和等級，確定其工作崗位，使其履行相應崗位的責任、內容。一方面，能夠對各個等級的護士工作責任進行明確，能力水平高的`護士主要擔任指導工作，主要對層級較低的護士工作進行指導；另一方面，能夠提高服務水平，提高護士人員的責任意識和壓力感，激發工作熱情，防止出現盲目操作現象，有效提高護理質量。護理層級管理制度，對患者來說，能夠在患者與護理人員之間建立對應關系，能夠讓護士對患者病情進行全面了解和掌握，進而增強護理內容的明確性，隨時對患者病情的發展變化進行掌握。另外，還能夠加強患者與護理人員之間的溝通了解，建立友好、和諧、融洽的護患關系，緩解患者心理壓力，消除患者與護理人員之間的陌生感，這樣不僅能夠有效加快患者身體康復速度，而且還能夠增強患者護理滿意度。某醫院中有56名護理人員，所選護理人員均為女性，年齡20～45歲，平均(25.3±2.5)歲；學歷：31名本科，16名大專，9名中專。運用隨機分配方式將其分為研究組和對照組，每組28例。對照組護理人員采用傳統功能管理模式，研究組運用護理層級管理模式，主要包括人員配備法、護理層級管理法等。結果表明，研究組護士的護理水平明顯高于對照組；研究組護理滿意度顯著優于對照組。證明在醫院臨床護理管理過程中運用護理層級管理模式，能夠有效提高護理服務質量，增強護理人員責任心和責任感，提高護理滿意度。綜上所述，護理層級管理能夠對護理人員的授權進行充分體現，領導階層將工作逐層分派下去，進行管理時，護士長對責任護士進行授權，責任護士主要負責護士長進行授權的內容，責任護士對執行護士進行授權，執行護士負責責任護士的授權內容；此外，護士長對醫院科室的各項工作內容進行負責。這對提高護理質量具有十分重要的作用，值得推廣應用。
臨床試驗方案 9
為規范醫護人員執業行為，加強以病例為單元的醫療質量管理，提高衛生資源利用效率，控制和降低臨床常見病醫藥費用，減輕患者負擔，結合我院實際，制訂單病種臨床路徑管理實施方案。
一、單病種臨床路徑定義與內容
單病種臨床路徑是醫護專家針對無并發癥單純性疾病制定的，以病人及其疾病（或手術）為中心、以時間作為橫軸，以入院、診斷、檢查、用藥、治療、護理、飲食、教育、出院等技術與服務的提供作為縱軸所做的最適當的、有順序性、有時限要求的整體醫療計劃和服務程序，是標準化診療護理流程，是醫院實施實時質量管理的最簡單易行的方式，目的是使患者獲得最佳的服務、減少康復的延遲和資源的浪費。臨床路徑的內容一般應包括預期結果、評估、多學科的服務措施、病人與其家人的相關教育、會診、營養、用藥、活動、檢驗與檢查、治療和出院計劃以及變異的記錄等內容。
二、總體目標
通過臨床路徑管理實現單病種醫療服務診療護理常規的標準化，提高工作效率和內涵質量。通過明確病種的診療護理操作規程，使醫護人員行為規范化、標準化，有效避免亂開藥、濫檢查等過度治療現象，同時增進醫患溝通，建立和諧醫患關系，合理使用醫療資源，控制非必要醫療支出。
三、臨床路徑實施準備階段
（一）成立組織，明確職責
1.人員組成
領導小組
為了保證臨床路徑的順利進行，必須使所有參與人員在統一的領導下緊密協作。醫院成立以院長為組長、各分管院長為副組長、以醫務處、護理部、黨委辦公室、質控處、院辦、宣傳部等職能部門負責人、各試點科室科主任為成員的領導小組。（領導小組名單見附件1）
醫務處負責組織臨床科室科主任制定臨床醫師路徑，護理部組織護士長制定護理路徑，黨辦負責組織制定醫患溝通路徑。質控處、醫務處、護理部、黨辦負責單病種路徑管理的綜合考評，病案室和信息中心負責相關病案信息收集、統計工作，經管科、審計科、出入院管理科負責合規收費的實時監控；辦公室、宣傳部負責社會公告及宣傳工作，信息中心負責信息技術保障工作。
實踐小組
因為臨床路徑涉及到多個學科，因此臨床路徑的發展需要一個跨學科的團隊。除領導小組外，每個科室還應有實踐小組，這個小組包括：科室（治療組）的臨床醫生、護士，臨床輔助科室、藥劑科等科室指定的專門協作人員。這些成員需要對臨床路徑的內容進行反復的討論和信息的交流，并且在領導小組的帶領下進行有效的溝通，小組長由各科室科主任擔任。（實踐小組負責人及病種名稱見附件2）
2.人員職責
（二）臨床路徑的病種選擇和科室選擇
病種選擇需考慮：醫院的特點、特長；根據本地常見病和多發病，選擇診斷明確、手術或處置方式差異小、療效確切的無并發癥單純性疾病。
科室（治療組）選擇原則：技術力量強，服務好，治療該疾病技術可靠，科室負責人有較強的管理能力和協調能力。
（三）院長召集科室主任討論實行臨床路徑管理的可行性
臨床路徑管理作為一種新的臨床服務模式要進入醫院，必須首先讓參與人員有清楚的認識，因此院長首先要召集各科主任研究，以便對臨床路徑有充分的了解，更好地明白各自科室的責任，并能了解各科室的實際困難與需要。
四、臨床路徑實施階段
（一）路徑內容及表格制定
在臨床路徑的實施過程中，對臨床路徑的設計內容和表格的框架，如治療、檢驗、飲食、活動、護理、健康、教育、出院計劃和變異記錄等方面進行適用性的評估。目前醫務處經與8個臨床科室科主任及專家反復溝通，精心挑選11個病種并制定了單病種臨床路徑規范，設計了11個單病種醫師臨床路徑表。護理部、黨辦也已制定了護理路徑和溝通路徑。
（二）制定標準化醫囑
標準化醫囑，是指依據某一病種的病情發展與變化，制定出該病種基本的、必要的、常規的醫囑，如治療、用藥等等。標準化的醫囑應與臨床路徑的內容相對應，使之相對全面化、程序化、并相對固定，方便明確臨床路徑的進行。
（三）各部門的教育宣傳
臨床路徑是多種專業人員合作的工作模式。因此，在實施之前應舉辦說明會，對各專業人員進行說明，使醫、護和其他各科室人員明確各自的角色和職責。（培訓日程見附件3）
除內部宣教外，還要向社會、病人和家屬說明所開展的服務的目的`和相關內容。醫院采取多種形式，宣傳臨床路徑實施的意義和進展情況。在院內顯著位置的電子顯示屏、公示欄等進行公示。
（四）試行臨床路徑
通過試行可對臨床路徑進行檢測，找出存在的問題，加以修改，逐步制定出相對完善、合理、切實可行的臨床路徑。
（五）實施結果的評估與評價
臨床路徑是由專業人員為病人提供的、以減少康復的延遲及資源的浪費以及提高服務品質，使病人獲得最佳的照顧的服務方法。因此對臨床路徑進行結果評估和評價時，應包括以下項目：
1.住院天數；
2.醫療費用：病人的平均住院費用；
3.照顧品質/臨床結果；
4.病人/家屬的滿意度；
5.工作人員的滿意度；
6.資質的使用：平均住院日；
臨床試驗方案 10
一、組織管理領導小組
1、組成：
組長：
副組長：
成員：
2、職責
1）圍繞國家中醫藥管理局醫政司要求，按照醫院對臨床科室執行臨床路徑的總體部署，負責組織《腰椎間盤突出癥中醫臨床路徑》制定，組織臨床實施工作。
2）負責及時傳達和部署文件和精神，及時反饋各科室實施情況、要求和問題。
3）研究制定試點工作相關管理制度，根據評價分析結果提出臨床路徑管理的改進措施，完善臨床觀察工作機制，組織對臨床科室醫務人員進行培訓，指導并監督各科室開展工作。
二、實施計劃
（一）培訓
1、由領導小組成員討論制定本病種試點實施方案。
2、科室依據腰椎間盤突出癥臨床路徑實施方案學習。
（二）組織實施
1、臨床實施
1）科室實施臨床路徑觀察工作，收集病例，填寫臨床路徑表單，定期進行療效等分析評估。
2）科室每月對該病種中醫臨床路徑實施工作開展情況進行檢查，每月的'3日上報本科室出院病例數、入路徑病例數和出路徑及變異例數。
3）科室于每月4日將統計的入路徑病例數及入徑率上報到醫院醫政處，并組織召開領導小組會議，對路徑實施情況做分析評估。
4）領導小組將對科室的臨床路徑實施工作進行不定期督導檢查。
3、分析評估
（1）科室對臨床路徑實施期間發現的問題及難點，及時進行總體分析評估，書寫年度性總結報告。
（2）領導小組每月召開一次路徑實施工作總結座談，總結科室工作情況，交流科室工作經驗。在每月醫政處組織的各臨床科室實行臨床路徑總結交流會上，積極與兄弟科室溝通，吸收經驗。
（三）評估總結、分析
1、領導小組于年底對各科室路徑實施工作進行總結，并將總結報告報送醫院醫政處。
2、對科室實施臨床路徑工作情況進行分析、評估，形成總結報告。
3、年末向醫政處報送匯總表，并對路徑執行情況進行匯總、整理、分析。
4、對路徑及診療方案不斷改進，以提高臨床療效。
臨床試驗方案 11
為充分發揮臨床營養在疾病診療中的作用，探索臨床營養工作模式，加強臨床營養科和臨床營養專業技術隊伍的建設和管理，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《醫療機構基本標準》等法律法規和規章制度，制定臨床營養科設置試點工作方案。
一、試點目的
（一）探索醫療機構設置臨床營養科的必要性和可行性；
（二）探索臨床營養科的學科內涵和工作范疇；
（三）探索適合我國國情的'臨床營養科建設與管理模式；
（四）建立一批臨床營養科示范基地，為人員培訓和學術研究做儲備。
二、試點內容
對目前醫療機構中營養科的功能進行調整，剝離只提供普通膳食的食堂，建立由衛生技術人員組成的，對營養代謝病進行營養診斷和營養治療的業務科室。試點醫院的臨床營養科建設與管理按照《臨床營養科建設與管理指南（試行）》進行。
三、試點安排
臨床營養科設置試點時間為20xx年月到20xx年2月。試點的有關安排如下：
（一）試點啟動階段（20xx年-2月）：衛生部醫政司下發試點工作通知；中國醫師協會制訂臨床營養科設置試點工作相關技術文件。各省、自治區、直轄市衛生廳局醫政處確定試點醫院上報衛生部醫政司。
（二）試點實施階段（20xx年月-20xx年0月）：各試點醫院按照《臨床營養科建設與管理指南（試行）》開展試點，中國醫師協會組織對試點醫院進行技術指導。
（三）試點評估（20xx年月-20xx年2月）：中國醫師協會組織對試點工作進行評估，衛生部醫政司召開試點總結會議，總結各地試點工作經驗，研究醫療機構臨床營養科的設置和管理制度。
四、試點組織與管理
中國醫師協會在衛生部醫政司的領導下負責試點的具體組織與技術指導。各省、自治區、直轄市衛生廳局醫政處負責本地區試點醫院的遴選和管理。試點醫院建立臨床營養科，確定試點工作負責人和聯系人，實施試點工作。
臨床試驗方案 12
為搞好20xx年度公司銷售工作，確保公司正常生產經營，提高公司經濟效益，增加職工收入，充分調動銷售業務人員工作積極性，結合公司實際，擬定以下方案。
一、現有客戶接管方案
牢固樹立以市場為導向、視客戶為上帝的經營思想，盡力滿足現有客戶的正當要求，做好客戶在接管期間的思想轉變工作，讓他們看到與我們合作是一個雙贏的選擇，為營銷公司的業務承包創造良好的市場條件。
二、銷售網絡及銷售隊伍的構建
力爭在最短的時間內緊密結合省的銷售區域實際及我公司實際構建輻射全省，延伸周邊省市的銷售網絡區域，我們都知道好的銷售行為離不開一個團結奮進的銷售群體，為了構建一支良好的銷售隊伍，我準備做好以下幾點：
1、制定科學合理的薪酬方案，員工薪酬控制在總提成的18%左右，包括營銷公司全體成員的基本工資、崗位工資和績效工資等。充分激發營銷業務人員的.聰明才智，確保年度經營目標順利實現。
2、認真做好市場信息的搜集、處理工作，逐旬編發《市場旬報》，逐月編發《市場分析報告》，逐月編制《三包服務報表》，提交企業經理層及各相關部門參考。
3、在不違背企業根本利益的前提下，銷售人員享有營銷業務管理全過程的自主調控權和應急處置權。
4、業務招待及公關費用控制可以達到總提成的10%左右。
5、定期免費培訓銷售人員的業務素質，提高他們的營銷能力，創造條件給與銷售人員一定的外出旅行和研發機會，進一步激發他們的積極性和主動性。
三、市場容量預測及目標設定
(一)市場概況
據2014年底統計我們的銷售區域已經輻射到本省的太原、大同、朔州、陽泉、長治、忻州、呂梁、晉中、臨汾、運城、晉城等11個地區，85個縣，23個市轄區，人口達到3593.3萬，并且還向外省區有所延伸，這給我們的醫藥銷售創造了很好的前置環境條件，但是由于我們目前只能進入一些二級醫院進行銷售，所以我們要緊緊趕在國家新醫藥目錄出臺之前，制作一個良好的營銷計劃，爭取讓我們的醫藥產品進入更為高級的醫院，具體是以產品代理形式進入醫院：我們委托各家醫藥經銷單位，由其作為產品的代理，而使產品打入相對應的意愿。其中又可分為全面代理形式合半代理形式：①全面代理形式，由醫藥代理單位完成產品到醫院的進入、促銷以及收款的全部過程。這種方式往往是有我們企業將合適的底價開給代理單位并簽好合同，以足夠的利潤空間刺激其經銷的積極性；②半代理形式：是指由醫藥代理單位僅完成產品到醫院的進入和收款工作，產品在醫院的促銷工作由我們銷售人員完成。這樣就有利于我們企業直接掌握產品在醫院的銷售動態，把握各種市場信息，對銷量的全面提升有較大的幫助。
(二)目標任務
1、定員：每個市級區域5人，其中主管公司銷售經理1人，區域經理3人，銷售內務1人。
2、定量：定人，定區域，定任務。根據公司全年銷售總量，將任務按區域分解到每個月，由區域經理具體將任務落實到每家醫院，以確保每月銷售任務的完成。每月各品種銷售任務分解明細各區域經理必須根據管轄區域市場情況制定切實可行的銷售計劃，確保公司生產經營順利進行。
四、政府運作思路
1、各區域經理根據自己管轄區域，深入市場調查研究，積極搜集市場第一手資料，每次出差回到公司后必須以書面報告將每次走訪及開發市場匯總市場調查報告，缺一份扣100元，連續兩次不寫報告者，調離銷售崗位。市場調查報告必須真實反映當地市場情況，包括當地市場用肥結構，需求實量、品種，同行同類產品銷售方法，銷售價格，走訪用戶的基本情況等基礎資料，以供公司決策。
2、各區域經理應嚴格要求自己，遵守公司各項規章制度，遵守社會各項經濟法律法規，不違法亂紀，出差在外在確保平安的同時不惹是生非，與公司保持緊密聯系。
3、嚴格財務制度，非特殊情況，銷售人員不得將貨款打入自己賬上，不允許業務人員向客戶借款。按時與用戶做好往來賬對賬工作，隨時對每家用戶雙方賬務往來做到心中有數，及時處理商務糾紛事務，不得無故拖延，否則造成的經濟損失由業務人員自己承擔，賒銷者誰經手誰負責到底。
4、出差回到公司嚴格遵守勞動紀律，嚴格按照值班制度執行，有事相互通氣，手機24小時不允許關機。積極深入生產現場，監督產品質量及包裝和運輸質量，避免破包、短件、打濕等現象出現，發現問題后及時向主管生產領導反映并糾正，確保產品出廠后用戶的滿意度。
5、根據自己區域全年各品種銷售任務，層層分解，落實到每個用戶，每月初應以書面形式將本月發運計劃提供給銷售內務，內務人員將各區域發運計劃提前提供給駐站人員，將每月追外及下月正式計劃提前準備，以確保運輸暢通，非特殊情況不允許口頭通知報計劃，避免出錯，無法追究責任。
6、貨物發走后應及時將車號通知用戶，需取貨小票的，銷售人員應及時將票據傳遞給用戶，若發現因票據傳遞不及時造成用戶取貨罰款之類造成的經濟損失，由業務人員自行承擔。
7、配合公司財務部門，提供準確的用戶結算單位及價格，以便財務開具發票，需購貨發票的業務人員應及時將發票寄給用戶。
8、嚴格按公司定價進行銷售，低于公司定價必須經業務經理和公司總經理同意后方可執行。超出定價銷售，超的部分業務人員與公司按5:5比例分成。
9、針對銷售業務人員，每月根據公司年度計劃下達每月銷售任務，銷售業務人員應根據情況努力去完成任務，每月一考核，季度一兌現，連續三個月未能完成銷售任務者，自動調離銷售崗位，聽侯公司安排，有崗位的繼續上崗，沒崗位的自動下崗。
10、銷售業務人員在做好銷售業務的同時，應養成良好的學習習慣，對公司訂購的《醫藥導報》、《市場分析與調研》等相關知識有所了解，豐富自己的理論，開闊自己的視野，并定期相互交流，促進銷售業務開展。
11、公司竭力貫徹全員銷售觀念，廣納賢才，只要是公司員工，有權利有義務去努力銷售公司產品，銷售政策一視同仁。
12、搞好公司內部團結，不允許勾心斗角，不說不利于團結的話，更不做不利于團結的事，尤其是銷售人員，代表著公司整體形象，是公司的窗口，舉止言談須謹慎，不能損害公司形象。
13、銷售人員在做好自己本職工作的同時，積極認真完成公司領導交辦的其它任務。
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