生產許可證獲證企業年度自查報告

時間：2024-11-27 07:09:43 報告

生產許可證獲證企業年度自查報告

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生產許可證獲證企業年度自查報告

生產許可證獲證企業年度自查報告1

　　一、項目名稱

　　食品、食品添加劑生產許可證獲證企業年度自查

　　二、辦理依據

　　（一）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第三十八條；

　　（二）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》第一百零五條、第一百零六條；

　　（三）《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》（國家質檢總局第79號令）第五十八條

　　（四）《關于生產許可證獲證企業年度自查及委托加工備案工作有關事項的通知》（粵質監質函[20xx]56號）

　　三、實施主體及受理范圍、辦理部門

　　在市食藥局食品生產科辦理年審的企業如下：

　　1、全市的白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉食品、食品添加劑獲證企業；

　　2、惠城區的`所有食品獲證企業。

　　在縣（區）食藥局食品生產科（股）辦理年審的企業如下：各縣（區）行政區域內除白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉、食品添加劑外的食品獲證企業。

　　獲證企業應在每屆滿1年（以生產許可證發證日期起算）的前1個月內，每年度向質監局提交年度自查報告。其中，獲證未滿一年的企業，可下一年度提交年度自查報告；上一年度未生產獲證產品的，也應提交年度自查報告。

　　四、申請人應提交的申請材料

　　以下申請材料均需2份，應加蓋申請人公章。相關人員的身份證件、個人資質證明等復印件應由本人簽名。

　　（一）食品添加劑生產企業填《工業產品生產許可證年度監督審查企業自查申報表》，食品企業填《獲得食品生產許可證企業年度報告自查申報表》；

　　（二）《食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況自查表（僅食品獲證企業需提交）；

　　（三）食品添加劑企業，提供生產許可證副本原件（企業自查情況記錄部分）；

　　（四）食品企業，提供食品生產許可證副頁，年審部門在副頁上加蓋年審章；

　　（五）企業營業執照復印件；

　　（六）非營業執照上注明的法定代表人、負責人等辦理的，需提交加蓋獲證企業公章的書面委托書原件和被委托人本人簽名的身份證件復印件（需提交被委托人身份證件原件核對）。

　　五、辦理程序

　　1、遞交自查材料；

　　2、書面審查，并按一定比例進行實地核查；

　　3、作出審查結論。

　　六、收費標準及依據

　　生產許可證年度自查不收取費用。

　　七、辦理地點及電話

　　惠州市食品藥品監督管理局食品生產安全監管科地址：惠州市江北文成一路食品藥品監管大樓

生產許可證獲證企業年度自查報告2

　　一、企業基本情況

　　屬于個體開設藥店，于xx年xx月申辦，xx年xx月xx日獲《藥品經營許可證》，當月辦理了工商營業執照、稅務登記。xx年xx月實行GSP改造，xx年xx月xx日食品藥品監督管理局審閱資料、現場查看、考核，通過GSP認證。經營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經營面積30平方米，由于藥品供應快捷、渠道可靠，能盡快及時補充所銷售藥品，因此，藥店不設倉庫。

　　從開業以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量規范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理規范要求辦理，從開業至今已x年時間，從未出現過藥品質量問題，每年縣食品藥品監督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現有從業人員2人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養護1人，藥店人員均參加過藥監部門舉辦的崗位培訓，從事藥業在xx年以上。現藥店經營各種規范藥品的品種有200余種，主要是常規藥品中的中成藥、化學制劑、抗生素，不經營特殊藥品和生物制劑，基本能滿足客戶需要。藥店從籌建到營業均按我省藥品零售企業管理規范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質量管理措施和各種制度。

　　二、藥店《藥品經營許可證》換證自查情況

　　1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業至今，按《藥品質量管理規范》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度采購計劃、驗收、養護、成列等程序，由質量負責人和藥品養護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經營質量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設立有處方審核、銷售和質量信息負責人，以保證藥店藥品的質量和服務。通過xx年的運營，已形成成套的質量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執行良好。

　　2、從業人員的教育與培訓。藥店2個從業人員的文化水平和專業素質符合藥品經營要求，均按要求參加過縣藥品監督管理部門每年舉辦的崗位培訓。xx年xx月參加了藥監部門舉辦的質量管理培訓，從業人員以自學為主，結合外出學習，提高業務方面的.專業知識。從業人員中，質量負責人（藥店負責人）、養護員、營業員均參加了藥監局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。藥店負責人和質量管理人員均有xx年以上從事藥品經營的工作經歷，x人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。

　　3、營業設施、設備。藥店位于，營業面積30平方米，符合鄉鎮藥店開設的基本要求。藥店內柜臺、

　　陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所配備的設施與現經營的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛生，盡量避免藥品受到污染。養護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。

　　4、藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯系人的資格進行審核，審核合格方與其發生業務往來。藥店藥品從省內正規大醫藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。

　　藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發現藥品生產日期、生產批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發現劣質藥品，扣下并上報藥品監督管理部門。

　　5、藥品驗收的管理。所購進的藥品有200多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監控

　　記錄。

　　6、銷售與售后服務。藥店所售的藥品，處方均有醫師開具的處方，每張處方都經我店的專業醫師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質量問題反映。營業場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務公約。

　　7、其他情況。我店在自查人員組成中，以藥店負責人羅英賢為組長，驗收、養護員沈洪琴為成員，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格、藥品養護及各種表冊等進行專查。檢查結束后經過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。

　　我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！

生產許可證獲證企業年度自查報告3

　　一、礦井概況

　　礦井地理位置，所采煤層、厚度、傾角，可采儲量。礦井瓦斯等級、煤塵爆炸性、煤層自燃傾向性，礦井涌水量。開拓方式、采煤方法、生產能力。通風方式等。

　　二、執行有關安全生產的法律和規定的情況

　　（一）采礦許可證在有效期內；

　　（二）在申請安全許可證直接延期時，是否存在違反有關安全生產法律、法規和《實施辦法》的行為，具體情況如下：

　　1.安全管理情況

　　1）主要負責人、分管負責人、安全生產管理人員、職能部門、崗位安全生產責任制是否制定并貫徹落實及存在問題；

　　2）安全投入符合安全生產要求，按照有關規定提取安全技術措施專項經費；

　　3）依法參加工傷保險，為從業人員繳納工傷保險費及執行情況；

　　4）制定重大危險源檢測、評估、監控措施和應急預案；

　　5）嚴格執行有關煤礦勞動定員標準及執行情況。

　　6）不得存在超能力，超強度生產。

　　2.安全培訓情況

　　1）煤礦企業主要負責人和安全生產管理人員的安全生產知識和管理能力按照分級培訓規定進行培訓，并持有有效的安全資格證書。

　　2）對從業人員依法進行安全生產教育和培訓，并經考試合格。

　　3）特種作業人員經有關業務主管部門考核合格，取得特種作業操作資格證書；

　　4）特種作業人員培訓計劃、從業人員培訓計劃、職業危害防治計劃及執行情況。

　　3.主要巷道高度、及支護材料符合要求。

　　4.開采煤層按規定進行各種鑒定

　　1）每年進行瓦斯等級鑒定；

　　2）有各煤層的自燃傾向性鑒定結果；

　　3）有各煤層煤塵爆炸性鑒定結果。

　　5.礦井通風情況

　　1）礦井具備完整的獨立通風系統，礦井、采區和采掘工作面的供風能力滿足安全生產要求；

　　2）通風設施完善可靠；

　　3）生產水平和采區實行分區通風；

　　4）掘進工作面使用專用局部通風機進行通風；

　　5）礦井有反風設施，并按規定進行反風演習，反風率符合規定；

　　6）有停風撤人措施；

　　7）各采掘工作地點有壓風自救管路，結合災害預防，安裝地面壓風系統；空氣壓縮機安裝在地面。

　　6.瓦斯防治情況

　　1）高瓦斯、煤與瓦斯突出礦井按規定裝備瓦斯抽放系統；

　　2）礦井安全監控系統符合要求；

　　3）開采煤與瓦斯突出危險煤層的有預測預報、防治措施、效果檢驗和安全防護的綜合防突措施；

　　4）實行瓦斯檢查制度和礦長、技術負責人瓦斯日報審查簽字制度；

　　5）配備足夠的專職瓦斯檢查員和瓦斯檢測儀器，瓦斯檢測儀器定期校驗并由有資質的檢測機構鑒定。

　　7.礦井防塵情況

　　1)制定職業危害防治措施及執行情況；

　　2)制定綜合防塵措施，建立粉塵檢測制度及執行情況；

　　3)為從業人員配備符合國家標準或者行業標準的勞動防護用品及執行情況；

　　4)有防塵供水系統。管路鋪設、直徑、材質符合規定。

　　8.防治水情況

　　1）水文地質情況；

　　2）礦井排水系統健全、能力滿足需要；

　　3）有水害威脅的礦井配齊并使用探放水設備，有探放水措施、制度及執行情況；

　　4）有水害威脅的礦井有探放水專業隊伍及班、日報表制度及執行情況；

　　5）有綜合防治水措施；

　　6）帶壓開采措施與報批及執行情況；

　　7）留足各類防水及保護煤柱。

　　9.火災防治情況

　　1）開采容易自燃和自燃煤層的礦井有防滅火系統；

　　2）采取綜合預防煤層自燃發火的措施；

　　3）井上下配備必要的`消防器材；

　　4）井下所有巷道和硐室支護采用阻燃或不可燃材料支護。

　　10.礦井供電情況

　　1）礦井實現雙回路供電，嚴禁由中性點直接接地的變壓器或發電機向井下直接供電；

　　2）主要設備雙回路；

　　3）井下電氣設備的選型符合防爆要求，有接地、過流、漏電保護裝置；

　　4）高瓦斯、煤與瓦斯突出礦井掘進工作面的局部通風機采用專用變壓器、專用電纜、專用開關，實現風電、瓦斯電閉鎖。

　　11.礦井提升運輸情況

　　1）礦井提升使用礦用提升絞車，且保險裝置和深度指示器裝設齊全及執行情況；

　　2）立井升降人員使用罐籠或帶乘人間的箕斗，并裝設防墜裝置，斜井機械升降人員使用專用人車或架空乘人裝置，專用人車裝設防跑車裝置及執行情況；

　　3）使用檢測合格的鋼絲繩；

　　4）帶式輸送機使用礦用阻燃膠帶,設置安全保護裝置及執行情況。

　　12.礦井通訊系統

　　1）有通達礦內外、井上下和重要場所、主要作業地點的通信系統；

　　2）《年度災害預防和處理計劃》中明確要求的地點等，安裝通信設施，并能與礦調度室等部門直接聯系；

　　3）調度室值班。

　　13.井下爆破情況

　　1）爆破器材安全標志；

　　2）按礦井瓦斯等級選用相應的煤礦許用炸藥，爆破工作由專職爆破工擔任；

　　3）“一炮三檢”和“三人聯鎖”放炮制度及執行情況。

　　4）爆破器材的運輸、儲存。

　　14.安全標志情況

　　使用安全標志管理目錄內的礦用產品應有安全標志。

　　15.安全救護情況

　　1）按照規定設立礦山救護隊，配備救護裝備。不具備單獨設立礦山救護隊條件的，應當與鄰近的專業礦山救護隊簽訂救護協議；

　　2）制定事故應急救援預案；

　　3）礦井配備足夠數量的自救器；

　　4）勞動保護用品；

　　5）制定符合實際的《礦井災害預防和處理計劃》。

　　16.作業規程

　　采掘工作面有符合實際情況的作業規程。

　　17.圖紙情況

　　有反映實際情況的圖紙：礦井地質和水文地質圖，井上下對照圖，巷道布置圖，采掘工程平面圖，通風系統圖，井下運輸系統圖，安全監控裝備布置圖，排水、防塵、防火注漿、壓風、充填、抽放瓦斯等管路系統圖，井下通信系統圖，井上、下配電系統圖和井下電氣設備布置圖，井下避災路線圖。

　　18.依法開采情況

　　無越層越界及擅自開采各類保護煤柱的行為。

　　（三）符合國家和地方有關煤礦安全生產的產業政策情況。

　　三、取得安全生產許可證后，礦井日常安全生產管理與安全生產條件情況

　　在申請安全生產許可證直接延期時，未有《特別規定》規定的十五種重大安全生產隱患的行為，未因降低安全生產條件而被煤礦安全監察機構暫扣安全生產許可證。

　　四、接受煤礦安全監管及監察機構的監督檢查

　　1、積極配合煤礦安全監管、監察機構的工作

　　2、嚴格執行，并未違反煤礦安全監管、監察機構的安全監管監察指令；

　　3、接受煤礦安全監管、監察機構依法做出的行政處罰。

　　五、事故情況

　　在取得安全生產許可證有效期內未發生死亡事故。

生產許可證獲證企業年度自查報告4

各市質量技術監督局：

　　《遼寧省工業產品生產許可證獲證企業年度自查報告管理試行辦法》，經省局局務會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

　　二○○六年六月五日

　　遼寧省工業產品生產許可證獲證企業

　　年度自查報告管理試行辦法

　　第一條為了加強對獲得工業產品生產許可證企業的管理，確保企業持續改進生產條件，促進企業產品質量不斷提高，根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》（以下簡稱《條例》）和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》的有關規定，結合我省實際情況，制定本辦法。

　　第二條在遼寧省行政區域內獲得全國工業產品生產許可證的企業（以下簡稱獲證企業），應按本辦法的規定，定期向生產許可證管理部門提交自查報告,并對報告的真實性負責。

　　第三條遼寧省質量技術監督局負責本行政區域內獲證企業年度報告的統一管理工作，遼寧省工業產品生產許可證辦公室（以下簡稱省許可證辦公室）承擔日常工作。各市質量技術監督局負責本行政區域內獲證企業年度自查報告的監督管理工作，市工業產品生產許可證辦公室（以下簡稱市許可證辦公室）承擔日常工作。

　　第四條獲證企業年度自查報告制度采取企業自查申報，生產許可證管理部門根據企業自查報告的情況進行書面審查或現場審查的方式進行。對生產關系公共安全、人體健康、生命財產安全或國家產業政策管理產品的獲證企業，一般應進行現場審查。現場審查可由市質量技術監督局提出，經省質量技術監督局批準后實施。

　　第五條獲證企業應在生產許可證有效期內每年度（獲證當年除外）第三季度向所在市許可證辦公室提交《遼寧省工業產品生產許可證年度自查報告》(以下簡稱《自查報告》)一式兩份。有特殊理由的，可以在規定的時間之前向所在市許可證辦公室提交延期提出《自查報告》的申請，經市許可證辦公室批準后可以延期。

　　第六條獲證企業提交自查報告的同時還應提供以下材料：

　　（一）《全國工業產品生產許可證》（副本）原件；

　　（二）企業營業執照復印件1份（經過工商局本年度年審合格）；

　　（三）根據《產品生產許可證實施細則》的要求，需要有關部門出具的證明。

　　第七條市許可證辦公室收到企業提交的《自查報告》后，20日內完成對《自查報告》的審查，并將《自查報告》審查合格企業的電子版匯總表和生產許可證副本報省許可證辦公室，由省許可證辦公室確認蓋章。生產許可證副本中監督檢查記錄由市許可證辦公室負責填寫。《自查報告》一份由市許可證辦公室存檔，期限為5年，省許可證辦公室將定期或不定期進行抽查。

　　第八條書面和現場審查是對“企業工業產品生產許可證有關情況自查表”中規定的8項內容進行審查。審查結論分為合格、不合格兩種。審查結論判定原則為：“企業工業產品生產許可證有關情況自查表”中規定的8項內容，其中有一項不合格項即判定為不合格。對審查不合格的企業，按照本辦法第十四條的有關規定處理。處理工作完成后，對企業進行重新審查（吊銷生產許可證的除外）。

　　第九條市許可證辦公室每年10月底前將本年度自查報告審查匯總表及電子版報省許可證辦公室。省許可證辦公室對企業的《自查報告》和現場審查的'真實性進行實地抽查，被抽查的企業數量不超過獲證企業總數的10％。

　　第十條對符合下列條件之一的企業，可以申請自查報告免審：

　　（一）獲得中國名牌產品或遼寧名牌產品稱號；

　　（二）獲得國家免檢產品稱號；

　　（三）擁有完善有效的質量管理體系，產品質量長期穩定、市場占有率高，信譽良好，誠信守法。

　　第十一條符合免審條件的企業可向市許可證辦公室申請，由省許可證辦公室進行審核確認，經主管領導批準后，由省質量技術監督局每年度向社會發布免審企業名單。免審企業在其生產許可證有效期內,免于提交《自查報告》和現場審查。

　　第十二條企業不再符合免審條件或發生重大質量事故時，省質量技術監督局將取消該企業的免審資格。

　　第十三條獲證企業未依照規定定期向所在市質量技術監督局提交《自查報告》的，由市質量技術監督局根據《條例》第五十三條的規定處理。

　　第十四條自查報告審查中有下列情形之一的，依照《條例》的有關規定進行處理：

　　（一）產品增加單元、擴大規格，未按規定辦理生產許可證變更手續的；

　　（二）生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化，未依照規定辦理重新審查手續的；企業名稱發生變化，未依照規定辦理變更手續的；

　　（三）未依照《條例》規定在產品、包裝或者說明書上標注生產許可證標志和編號的；

　　（四）銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證產品的；

　　（五）出租、出借或者轉讓許可證證書、生產許可證標志和編號的；

　　（六）經產品質量國家監督抽查或者省級監督抽查不合格的。

　　第十五條省、各市質量技術監督局及工作人員不得妨礙企業的正常生產經營活動，不得刁難企業、收受企業的財物，不得借機謀取其他不當利益。對一經查實的上述行為，依照《條例》第六章的規定承擔相應的法律責任。

　　第十六條自查報告的審查不得向企業收費。

　　第十七條獲得食品生產許可證的企業不適用本辦法。

　　第十八條本辦法由省許可證辦公室負責解釋。

　　第十九條本辦法自發布之日起實施。原《遼寧省工業產品生產許可證年審管理暫行辦法》同時廢止。

生產許可證獲證企業年度自查報告5

省市縣質量技術監督局：

　　20xx年9月13日，市縣審查組對我公司進行了水泥生產許可證獲證企業監督檢查。各位專家本著服務企業、有效監督的原則，對我公司進行了全面、認真的監督檢查，并針對企業在生產及管理上存在的不足提出了5項寶貴意見。

　　公司領導高度重視此次監督檢查工作，召開了專門會議通報檢查結果，按照審查意見，認真分析原因，制定整改措施，責成副總經理、管理者代表、總工程師李瑞軍，生產技術廠長吳挨平，質量監督科科長周長江，化驗室主任李晉玲組成整改領導組，負責整改工作，并監督落實到位。現將企業整改情況匯報如下：

　　1、改進項：化驗室水泥壓力試驗機無防護罩。

　　此次審查組進行實地核查，指出化驗室水泥壓力試驗機無防護罩的不足之處。公司十分重視生產化驗室的管理，水泥壓力試驗機原來有防護罩，但使用時間較長，較臟，就棄置不用了。經檢查后，公司領導特批購買白布6米，制作了防護罩。并規定每月清洗一次，保持整潔。同時，公司化驗室主任李晉玲立即組織相關人員按檢查組的要求對相關設備進行清理維護保養，確保設備始終維持在最佳狀態，保證設備正常運轉及產品質量始終如一。目前設備性能和狀況良好。

　　見整改圖片。（附圖）

　　2、改進項：水泥試塊養護室干濕溫度計未進行正常維護。

　　因水泥試塊養護室一直密封密閉且每天定時噴水，試驗人員只憑感覺認為濕度滿足了要求，未對養護室干濕溫度計及時加水。經檢查組指出后，在整改會議上，公司領導批評了這種“想當然、我以為”的'不尊重科學的行為，化驗室及時進行了整改，加了水。并規定按照要求定期加水，觀察濕度變化，一切用數據說話。

　　3、改進項：水泥試塊養護室未安裝防爆燈。

　　公司化驗室水泥試塊養護室安裝的是節能燈，無防觸電設施，在某種情況下可能爆炸，有安全隱患。根據專家們的建議我公司已就該項做了改進，對養護室、成型室更換了3個防爆燈，避免了安全隱患。

　　見整改圖片

　　4、改進項：化學分析室物品擺放雜亂，工作臺上有無關雜物。此次檢查組進行實地檢查，對化學分析室的物品擺放狀況提出的意見和建議，我們虛心接受專家提出的意見，對化學分析室物品認真清理，對工作臺上的雜物立即進行了清除，規定手套、毛巾、披肩帽、抹布不得亂堆放。切實按照專家的建議對化學分析室的設施進行更新，保證化學分析室環境清潔衛生，生產產品質量安全。

　　見整改圖片。

　　5、改進項：化驗員檢驗時，填寫原始記錄不規范，內部培訓學習不到位。

　　針對檢查組提出的這個問題，公司責成副總經理、管理者代表、總工程師李瑞軍，質量監督科科長周長江及時組織為期十天的化驗室學習培訓，嚴格按照《水泥生產許可證實施細則》、《水泥企業質量

　　管理規程》學習整改，并組織全室人員進行了考試，以達到學以致用的目的。通過學習培訓，提高了化驗人員思想認識和業務能力和技術水平。

　　附：部分化驗人員培訓考試試卷

　　以上是針對檢查組提出的五個方面的問題，我公司制定的相應整改措施，請領導和專家評審指正。此次對公司的實地監督檢查，是我們一次難得的學習和提高的過程，在檢查組的耐心指導和辛勤工作下，我們得以及時發現生產、質量管理中存在的不足和需要改進的地方。通過整改，我們組織內部人員嚴格依據《水泥生產許可證實施細則》進行再次自查，相信通過此次監督檢查，一定可以將公司的整體管理水平提高到一個新的高度，為公司的健康發展、產品質量穩步提高提供有力保障。

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