上海市醫(yī)療技術臨床應用準入管理辦法
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第一條 為了加強對本市醫(yī)療技術臨床應用的管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量，促進醫(yī)學科學的發(fā)展，按照《醫(yī)療機構管理條例》和《國務院辦公廳轉發(fā)國務院體改辦等部門關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導意見的通知》(國辦發(fā)〔2000〕16號)的要求及有關規(guī)定，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本市范圍內各級、各類醫(yī)療機構的醫(yī)療技術臨床應用及其管理。
第三條 市衛(wèi)生局負責本市醫(yī)療技術臨床應用準入的管理工作。區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內醫(yī)療技術臨床應用準入的相關管理工作。
第四條 本辦法所指的醫(yī)療技術，分為新技術和現(xiàn)有技術。其中，現(xiàn)有技術包括專項技術和常規(guī)技術。
新技術是指在本市范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術，包括下列項目：
(一)使用新試劑的診斷項目;
(二)使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目;
(三)創(chuàng)傷性的診斷和治療項目;
(四)生物基因診斷和治療項目;
(五)使用產生高能射線設備的診斷和治療項目;
(六)組織、器官移植技術項目;
(七)其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。
專項技術是指經衛(wèi)生行政部門核準后，醫(yī)療機構方可臨床應用的現(xiàn)有技術項目。專項技術的項目目錄、準入標準和應用規(guī)范，由市衛(wèi)生局公布。
常規(guī)技術是指專項技術以外的其他現(xiàn)有技術項目。
第五條 市衛(wèi)生局應當根據醫(yī)療技術臨床應用的實際情況，適時調整醫(yī)療技術項目分類并予公布：
(一)將新技術項目轉為專項技術或者常規(guī)技術項目;
(二)將專項技術項目轉為常規(guī)技術項目;
(三)取消在安全性、有效性、經濟性等方面與保障公民健康不相適應的技術項目。
第六條 醫(yī)療技術臨床應用準入分為新技術臨床試用準入和現(xiàn)有技術臨床應用準入。
醫(yī)療技術臨床應用準入應當遵循科學、安全、先進、合法以及符合社會倫理規(guī)范的原則。
第七條 申請開展新技術臨床試用和專項技術臨床應用的，醫(yī)療機構應當提交下列材料：
(一)項目申請書;
(二)可行性研究報告，主要包括開展該項技術的相關設備和設施情況、學科和人員資質條件以及其他支撐條件、技術需求狀況和成本效益分析等內容;
(三)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本及其復印件。
申請開展新技術臨床試用的，除提供上述材料外，還需提供國內外有關該項技術研究和使用情況的檢索報告及技術資料。其中，涉及醫(yī)療器械、藥品的，還應當提供相應的批準文件。
第八條 申請新技術臨床試用和專項技術臨床應用的醫(yī)療機構應當向所在地的區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門提交申請材料。區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門應當自收到全部材料之日起10日內，將申請材料上報市衛(wèi)生局。
市衛(wèi)生局應當自收到申請材料之日起45日內，組織醫(yī)藥衛(wèi)生技術、衛(wèi)生管理、衛(wèi)生經濟、社會學、倫理學以及法學等方面的專家進行技術項目準入評審。
第九條 經評審，由專家對技術項目出具書面評審意見。
新技術的書面評審意見應當對下列內容作出評估：
(一)技術所處的壽命周期、對現(xiàn)行同類技術的替代及發(fā)展前景等基本情況;
(二)技術的安全性、有效性、經濟性和社會適用性;
(三)醫(yī)療機構的學科、人員等資質條件以及其他支撐條件;
(四)該項技術臨床推廣的實用性。
專項技術的書面評審意見應當對醫(yī)療機構的學科、人員等資質條件以及其他支撐條件作出評估。
第十條 市衛(wèi)生局應當自收到專家的書面評審意見起20日內做出決定。予以準入的，應當書面通知申請人到原核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理執(zhí)業(yè)許可變更登記手續(xù);不予準入的，書面告知申請人并說明原因。
衛(wèi)生行政部門辦理變更登記時，應當在申請人的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》上診療科目中注明核準的醫(yī)療技術項目的類別和名稱。
第十一條 新技術臨床試用期間，市衛(wèi)生局應當組織專家進行跟蹤評估，并根據評估結果，逐步建立準入標準和應用規(guī)范。
第十二條 醫(yī)療機構可以按照《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》核準的診療科目，開展相應常規(guī)技術的臨床應用。
第十三條 醫(yī)療機構應當加強對醫(yī)療技術臨床應用的質量控制，制定規(guī)章制度和操作規(guī)范，建立技術檔案。
新技術自臨床試用起3年內，醫(yī)療機構應在每年2月底前，將上一年度該項技術臨床應用的評估報告上報市衛(wèi)生局。
第十四條 新技術臨床試用或者專項技術臨床應用時，發(fā)生下列情形之一的，醫(yī)療機構應當立即暫停臨床應(試)用并上報市衛(wèi)生局：
(一)發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的;
(二)可能引起嚴重不良后果的;
(三)技術支撐條件發(fā)生變化或者消失的。
市衛(wèi)生局應當對有關情況組織調查，對適宜繼續(xù)開展試用或者應用的，作出恢復臨床應(試)用的決定;對不適宜繼續(xù)開展試用或者應用的，作出停止臨床應(試)用的決定。
第十五條 醫(yī)療機構不得將獲準臨床應用的新技術和專項技術在其他機構進行臨床應用，但緊急救援、急診搶救的情形除外。
第十六條 新技術臨床試用期間，其他醫(yī)療機構申請臨床應用此項技術的，應當按照本辦法中有關新技術管理的規(guī)定執(zhí)行。
第十七條 違反本辦法規(guī)定的，按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定處罰。
第十八條 本辦法由市衛(wèi)生局負責解釋。
第十九條 本辦法自2002年11月1日起施行。
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