新版保健食品標識規定

時間：2024-08-01 21:58:23 規定

新版關于保健食品標識規定

　　《保健食品標識規定》是根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品管理辦法》的有關要求頒布實施的規定。下面是小編為大家帶來的新版關于保健食品標識規定的內容，歡迎大家閱讀!

　　第一條　為了加強對保健食品標識和產品說明書的監督管理，根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》和《保健食品管理辦法》的有關要求，特制定本規定。

　　第二條　本規定適用于在國內銷售的一切國產和進口保健食品。

　　第三條　本規定所用定義如下：

　　保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的食品。

　　功效成分：指保健食品中產生保健作用的組分。

　　食品標識：即通常所說的食品標簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物。借以顯示或說明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其他有關信息。

　　最小銷售包裝：指銷售過程中，以最小交貨單元交付給消費者的食品包裝。

　　主要展示版面：指消費者選購商品時，在包裝標簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個表面可用作主要展示版面。

　　信息版面：是緊接“主要展示版面”右側的包裝表面。如果因包裝設計原因，緊接“主要展示版面”右側的“信息版面”不能滿足標簽標示的要求(如折疊的包裝袋)時，則“信息版面”可選擇右側版面右側的下一個版面。

　　保健食品專用名稱：表明保健食品的主要原料、產品物理形態、主要加工工藝等食品屬性的名稱。

　　保健食品作用名稱：在保健食品名稱中，用于表明保健食品主要作用的名稱部分。

　　保健作用聲明短語：以短語形式，對保健作用的簡單介紹或描述。

　　第四條　保健食品標識與產品說明書的所有標識內容必須符合下列基本原則：

　　保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準文號必須與衛生部頒發的《保健食品批準證書》所載明的內容相一致。

　　應科學、通俗易懂，不得利用封建迷信進行保健食品宣傳。

　　應與產品的質量要求相符，不得以誤導性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質與另一產品的相似或相同。

　　不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。

　　第五條　保健食品標識與產品說明書的標示方式必須符合以下基本原則：

　　保健食品標識不得與包裝容器分開、所附的產品說明書應置于產品外包裝內。

　　各項標識內容應按本辦法的規定標示于相應的版面內，當有一個“信息版面”不夠時，可標于第二個“信息版面”。

　　保健食品標識和產品說明書的文字、圖形、符號必須清晰、醒目、直觀、易于辨認和識讀。背景和底色應采用對比色。

　　保健食品標識和產品說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久，不得在流通和食品過程中變得模糊甚至脫落。

　　必須以規范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數民族文字或外文，但必須與漢字內容有直接的對應關系，并書寫正確。所使用的漢語拼音或外國文字不得大于相應的漢字。

　　計量單位必須采用國家法定的計量單位。

　　第六條　保健食品標識與產品說明書必須標示本《辦法》附件1所規定的各項內容，其標示方式必須符合本《辦法》附件1所規定的相應要求。

　　第七條　凡保健食品標識和產品說明書的標示內容或標示方式不符合本《辦法》者，依照《食品衛生法》第四十五、四十六條處罰。

　　第八條　本規定由衛生部負責解釋。

　　第九條　本規定自頒布之日起實施。

　　保健食品功能學評價程序和檢驗方法

　　(1996年7月18日衛監發[1996]38號發布，自發布之日起實行)

　　1.主題內容和適用范圍

　　本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的統一程序和檢驗方法。

　　本程序和檢驗方法適用于評價食品的免疫調節、延緩衰老、改善記憶、促進生長發育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調節血脂、改善性功能等作用。

　　本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。

　　2.進行食品保健作用評價的基本要求

　　2.1對受試物的要求

　　2.1.1提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。

　　2.1.2受試物必須是規格化的產品，即符合既定的生產工藝、配方及質量標準。

　　2.1.3提供受試物安全性毒理學評價的資料，受試物必須是已經過食品安全性毒理學評價確認為安全的物質。

　　2.2對實驗動物的要求

　　2.2.1根據各種試驗的具體要求，合理選擇實驗動物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系動物。

　　2.2.2 動物的性別不限，可根據試驗需要進行選擇。動物的數量的要求為小鼠每組至少10只(單一性別)，大鼠每組至少8只(單一性別)。動物的年齡可根據具體試驗需要而定。

　　2.2.3 動物應達到二級實驗動物的要求。

　　2.3 給受試物的劑量及時間

　　2.3.1 各種試驗至少應設3個劑量組，1個對照組，必要時可設陽性對照組。劑量選擇應合理，盡可能找出最低有效劑量。在3個劑量組中，其中一個劑量應相當于人推薦攝入量的5-10倍左右。

　　2.3.2 給受試物的時間應根據具體試驗而定，原則上至少1個月。

　　3.試驗項目、試驗原則及結果判定

　　3.1 免疫調節作用

　　3.1.1 試驗項目

　　3.1.1.1.1 臟器/體重比值

　　胸腺/體重比值

　　脾臟/體重比值

　　3.1.1.1.2 細胞免疫功能測定

　　小鼠脾淋巴細胞轉化實驗

　　遲發型變態反應

　　3.1.1.1.3 體液免疫功能測定

　　抗體生成細胞檢測

　　血清溶血素測定

　　3.1.1.1.4 單核-巨噬細胞功能測定

　　小鼠碳廓清試驗

　　小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗

　　3.1.1.1.5 N細胞活性測定

　　3.1.1.2 人體試食試驗

　　3.1.1.2.1 細胞免疫功能測定

　　外周血淋巴細胞轉化試驗

　　3.1.1.2.2 體液免疫功能試驗

　　單向免疫擴散法測定IgG、IgA、IgM

　　3.1.1.2.3 非特異性免疫功能測定

　　吞噬與殺菌試驗

　　3.1.1.2.4 N細胞活性測定

　　3.1.2 試驗原則

　　要求選擇一組能夠全面反映免疫系統各方面功能的試驗，其中細胞免疫、體液免疫、單核-巨噬細胞功能三個方面至少各選擇1種試驗，在確保安全的前提下盡可能進行人體試食試驗。

　　3.1.3 結果判定

　　在一組試驗中，受試物對免疫系統某方面的試驗具有增強作用而對其他試驗無抑制作用，可以判定該受試物具有該方面的免疫調節效應;對任何一項免疫試驗具有抑制作用可判定該受試物具有免疫抑制效應。

　　在細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能及N細胞功能檢測中，如有兩個以上(含兩個)功能檢測結果陽性，即可判定該受試物具有免疫調節作用。

　　3.2 延緩衰老作用

　　3.2.1 試驗項目

　　3.2.1.1 動物試驗

　　3.2.1.1.1 生存試驗

　　小鼠生存試驗

　　大鼠生存試驗

　　果蠅生存試驗

　　3.2.1.1.2 過氧化脂質含量測定

　　血(或組織)中過氧化脂質降解產物丙二醛(MDA)含量測定

　　組織中脂褐質含量測定

　　3.2.1.1.3 抗氧化酶活力測定

　　血(或組織)中超氧化物歧化酶(SOD)活力測定

　　血(或組織)中谷胱甘肽過氧化物酶(GS-PX)活力測定

　　3.2.1.2 人體試食試驗

　　血中過氧化脂質降解產物丙二醛(MDA)含量測定

　　血中超氧化物歧化酶(SOD)活力測定

　　血中谷胱甘肽過氧化物酶(GS-PX)活力測定

　　3.2.2 試驗原則

　　衰老機制比較復雜，迄今尚無一種公認的衰老機制學說，因而無單一、簡便、實用的衰老指標可供應用，應采用盡可能多的試驗方法，以保證試驗結果的可信性。動物試驗，除上述生存試驗，過氧化脂質含量測定、抗氧化酶活力測定3個方面各選一項必做外，可能時應多選擇一些指標(如腦、肝組織中單胺氧化酶(MAO-B)活力測定等)加以輔助。生存試驗是最直觀、最可靠的實驗方法，果蠅具有生長周期短、繁殖快、飼養簡便等優點，通常多選果蠅作生存試驗，但果蠅種系分類地位與人較遠，故必須輔助過氧化脂質含量測定及抗氧化酶活力測定才能判斷是否具有延緩衰老作用。生化指標測定應選用老齡鼠，除設老齡對照外，最好同時增設少齡對照，以比較受試物抗氧化的程度，必要時可將動物試驗與人體試食試驗相結合綜合評價。

　　3.2.3 結果判定

　　若大鼠或小鼠生存試驗為陽性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。

　　若果蠅生存試驗，過氧化脂質和抗氧化酶三項指標均為陽性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。

　　若過氧化脂質和抗氧化酶兩項為陽性，可判定該受試物具有抗氧化作用，并提示可能具有延緩衰老作用。

　　3.3 改善記憶作用

　　3.3.1 動物試驗

　　跳臺試驗

　　避暗試驗

　　穿梭箱試驗

　　水迷宮試驗

　　3.3.1.2 人體試食試驗

　　韋氏記憶量表

　　臨訂記憶量表

　　3.3.2 試驗原則

　　3.3.2.1 試驗應通過訓練前、訓練后及重測驗前3種不同的給予受試物方法觀察其對記憶全過程(記憶的獲得、記憶鞏固、記憶再現)的影響。

　　3.3.2.2 應采用一組(2個以上)行為學試驗方法，以保證實驗結果的可靠性。

　　3.3.2.3 人體試食試驗為必做項目，并應在動物試驗有效的前提下進行。

　　3.3.2.4 除上述試驗項目外，還可以選用嗅覺厭惡試驗、味覺厭惡試驗、操作式條件反射試驗，連續強化程序試驗、比率程序試驗、間隔程序試驗。

　　3.3.3 結果判定

　　動物試驗2項或2項以上的指標為陽性，且2次或2次以上的重復測試結果一致，可以認為該受試物具有改善該類動物記憶作用;

　　若人體試食試驗結果陽性，則可認為該受試物具有改善人體記憶作用。

　　3.4 促進生長發育作用

　　3.4.1 試驗項目

　　3.4.1.1 胎仔情況活胎數、?雄比例、死胎數、分娩胎仔總數。

　　3.4.1.2 體重及食物利用率記錄出生時及生后4、7、14、21、30、60d幼鼠的體重，計算斷乳后幼鼠的食物利用率。

　　3.4.1.3 生理發育指標記錄耳廓分離、門齒萌出、開眼、長毛時間、陰道開放、睪丸下降時間。

　　3.4.1.4 神經反射指標平面翻正、前肢抓力、懸崖回避、嗅覺定位、聽覺警戒、負趨地性、回旋運動、視覺發育、空中翻正、游泳發育。

　　3.4.2 試驗原則

　　3.4.2.1 給受試物的時間可根據具體情況選擇在母鼠孕期或哺乳期至成年期。

　　3.4.2.2 在神經反射指標中應選擇一組(5個以上)的行為學試驗方法，以保證結果的可靠性。

　　3.4.3 結果判定

　　在胎仔情況、體重及食物利用率、生理發育、神經反射4類指標中有3類以上(含3類)指標為陽性，可認為受試物有促進生長發育的作用。

　　3.5 抗疲勞作用

　　3.5.1 試驗項目

　　負重游泳試驗

　　爬桿試驗

　　血乳

　　血清尿素氮

　　肝/肌糖原測定

　　3.5.2 試驗原則

　　運動試驗與生化指標檢測相結合。在進行游泳或爬桿試驗前，動物應進行初篩。除以上生化指標外，還可檢測血糖、乳酸膠氫、血紅蛋白以及磷肌酸等指標。

　　3.5.3 結果判定

　　若1項以上(含1項)運動試驗和2項以上(含2項)生化指標為陽性，即可以判斷該受試物具有抗疲勞作用。

　　3.6 減肥作用

　　3.6.1 減肥原則

　　3.6.1.1 減除體現人多余的脂肪，不單純以減輕體重為標準。

　　3.6.1.2 每日營養素的攝入量應基本保證機體正常生命活動的要求。

　　3.6.1.3 對機體健康無明顯損害。

　　3.6.2 試驗項目

　　3.6.2.1 動物試驗

　　體重

　　體內脂肪重量(睪丸及腎周圍脂肪墊)

　　3.6.2.2 人體試食試驗

　　體重，體重指數，腰圍，腹圍，臀圍

　　體內脂肪含量

　　3.6.3 試驗原則

　　在進行減肥試驗時，除以上指標必測外，還應進行機體營養狀況檢測，運動耐力測試以及與健康有關的其它指標的觀察。人體試食試驗為必做項目，動物試驗與人體試食試驗相結合，綜合進行評價。

　　3.6.4 結果判定

　　在動物試驗中，體重及體內脂肪墊2個指標均陽性，并且對機體健康無明顯損害，即可初步判定該受試物具有減肥作用。

　　在人體試食試驗中，體內脂肪量顯著減少，且對機體健康無明顯損害，可判定該受試物具有減肥作用。

　　3.7 耐缺氧作用

　　3.7.1 試驗項目

　　小鼠常壓耐缺氧實驗

　　3.7.2 結果判定

　　耐缺氧實驗陽性，說明該受試物具有耐缺氧作用。

　　3.8 抗輻射作用

　　3.8.1 試驗項目

　　3.8.1.1 亞急性試驗

　　30天存活率或平均存活時間

　　白細胞總數

　　3.8.1.2 亞慢性或慢性試驗

　　小鼠睪丸染色體畸變試驗

　　小鼠骨髓細胞微核試驗

　　3.8.2 試驗原則

　　較高劑量一次輻射，選擇亞急性試驗;小劑量多次輻射，選擇亞慢性或慢性試驗。

　　3.8.3 結果判定

　　亞急性試驗項目中2項結果為陽性，則可判定該受試物對較高劑量一次輻射有拮抗作用。

　　亞慢性或慢性試驗中2項結果為陽性，則可判定該受試物對小劑量多次輻射有拮抗作用。

　　3.9 抗突變作用

　　3.9.1 試驗項目

　　Ames試驗或V79細胞基因突變試驗

　　小鼠骨髓細胞微核試驗

　　小鼠睪丸染色體畸變試驗

　　3.9.2 試驗原則

　　Ames試驗與V79細胞基因突變試驗任選一項，采用體內與體外試驗相結合的原則。

　　3.9.3 結果判定

　　抗突變三項試驗中有兩項為陽性時，則可判定該受試物具有抗突變作用。

　　3.10 抑制腫瘤作用

　　3.10.1 試驗項目

　　動物誘發性腫瘤試驗

　　動物移植性腫瘤試驗

　　免疫功能試驗

　　N細胞活性測定

　　單核-巨噬細胞功能測定

　　3.10.2 試驗原則

　　動物誘發性腫瘤試驗及動物移植性腫瘤試驗兩項中任選一項，同時必做2項免疫功能試驗

　　3.10.3 結果判定

　　動物誘發性腫瘤試驗及動物移植性腫瘤試驗兩項試驗中有一項為陽性，并且對免疫功能無抑作用，則可判定該受試物具有抑制腫瘤的作用。

　　3.11 調節血脂作用

　　3.11.1 試驗項目

　　大鼠脂代謝紊亂模型法

　　人體試食試驗

　　3.11.2 試驗原則

　　盡可能動物試驗和人體試食試驗相結合，綜合進行評價。

　　3.11.3 結果判定

　　大鼠脂代謝紊亂模型法：結果為陽性時，可初步判定該受試物具有調節血脂作用。

　　人體試食試驗陽性，可判定該受試物對人體具有調節血脂作用。

　　3.12 改善性功能作用

　　3.12.1 試驗項目

　　3.12.1.1 交配試驗

　　大鼠交配試驗

　　小鼠交配試驗

　　3.12.1.2 勃起試驗

　　3.12.2 試驗原則

　　評價改善性功能作用，應主要觀察是否增強性交功能及陰莖勃起功能。考慮到影響性功能的因素很多，而睪酮對性功能的維持具有重要意義，必要時可對血清睪酮水平進行測定。

　　3.12.3 結果判定

　　交配試驗(大、小鼠交配試驗任選一項)或勃起試驗中有一項試驗結果為陽性，即可判定該受試物具有改善性功能的作用。

　　3.13 人體試食試驗規程

　　4.評價食品保健作用時要考慮的因素

　　4.1 人的可能攝入量除一般人群的攝入量外，還應考慮特殊的和敏感的人群(如兒童、孕婦及高攝入量人群)。

　　4.2 人體資料由于存在著動物與人之間的種屬差異、在將動物試驗結果外推到人時，應盡可能收集人群服用受試物的效應資料，若體外或體內動物試驗未觀察到或不易觀察到食品的保健效應或觀察到不同效應，而有關資料提示對人有保健作用時，在保證安全的前提下，應進行必要的人體試食試驗。

　　4.3 在將本程序所列試驗的陽性結果用于評價食品的保健作用時，應考慮結果的重復性和劑量反應關系，并由此找出其最小有作用劑量。

　　4.4 食品保健作用的檢測及評價應由衛生部認定的保健食品功能學檢驗機構承擔。

　　附加說明

　　本程序和檢驗方法由衛生部衛生監督司提出。

　　本程序和檢驗方法由衛生部食品衛生監督檢驗所《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》起草小組負責起草。

　　本程序和檢驗方法由衛生部委托技術歸口單位衛生部食品衛生監督檢驗所負責解釋。

　　進行未列入程序范圍的保健食品功能學評價時，應由保健食品的研制生產者提出檢驗及評價方法，經保健食品功能學檢驗機構驗證及衛生部食品衛生監督檢驗所組織專家評審，報衛生部批準后方可列入本程序。

　　本程序中無明確判定方法的人體試食試驗結果，可由負責試驗單位組織專家組(至少五人)，按本程序提出的原則要求共同予以評價，并提出判定結果。

　　免疫調節作用檢驗方法

　　動物試驗

　　1.實驗動物

　　選用小鼠。推薦使用近交系小鼠，如C57BL/6J、BALB/C等，6-8周齡，18-22g，雌雄均可，數量為單一性別每組至少10只。

　　2.給受試物的時間、劑量分組

　　經口給予受試物15-30d，設3個劑量組和1個對照組。3個劑量組中，其中1個劑量應相當于人推薦攝入量的10倍左右。

　　3.實驗方法

　　3.1 ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化試驗

　　可任選下列方法之一

　　3.1.1 M法

　　3.1.1.1 原理

　　當淋巴細胞受ConA、PA等致分裂原或特異性抗原刺激后發生母細胞轉化，活細胞特別是增殖細胞通過線粒體水解　將M(一種淡黃色的唑氮鹽)分解為蘭紫色的甲月替(formazan)結晶而顯色，其光密度值能夠反映細胞的增殖情況。

　　3.1.1.2 儀器和材料

　　RPMI1640細胞培養液、小牛血清、2-巰基乙醇(2-ME)、青霉素、鏈霉素、刀豆蛋白A(ConA)、鹽酸、異丙醇、M、Hanks液、PBS緩沖液(p7.2-7.4)

　　200目篩網、24孔培養板，96孔培養板(平底)，手術器械、二氧化碳培養箱、酶聯免疫檢測儀、超凈工作臺

　　3.1.1.3 實驗步驟

　　完全培養液 RPMI1640 培養液過濾除菌，用前加入10%小牛血清，1%谷氨酰胺(200mmol/L)，青霉素(100U/ml)，鏈霉素(100ug/L)及5×10-5mol/L的2-巰基乙醇，用無菌的1mol/L的Cl或1mol/L的NaO調p至7.0-7.2，即完全培養液。

　　ConA液用雙蒸水配制成100ug/ml的溶液，過濾除菌，在低溫冰箱(-20℃)保存。

　　無菌Hanks液用前以3.5%的無菌NaCO3調p7.2-7.4。

　　M液將5mgM溶于1ml p7.2的PBS中，現配現用。

　　酸性異丙醇溶液 96ml 異丙醇中加入4ml 1mo1/L的C1，臨用前配制。

　　3.1.1.3.2 脾細胞懸液制備

　　無菌取脾，置于盛有適量無菌Hanks液的小平皿中，用鑷子輕輕將脾撕碎，制成單個細胞懸液。經200目篩網過濾，用Hanks液洗3次，每次離心10min (1000r/min)。然后將細胞懸浮于2ml的完全培養液中，用臺酚蘭染色計數活細胞數(應在95%以上)，調整細胞濃度為2×106個/ml。

　　3.1.1.3.3淋巴細胞增殖反應

　　將細胞懸液分兩孔加入24孔培養板中，每孔1ml，一孔加50ul ConA液(相當5ug/ml)，另一孔作為對照，置5%CO2，37℃培養72h。培養結束前4h，每孔輕輕吸去上清液0.7ml不含小牛血清的RPMI1640培養液，同時加入M(5mg/ml)50u1/孔，繼續培養4h。培養結束后，每孔加入1ml酸性異丙醇，吹打混勻，使紫色結晶完全溶解。然后分裝到96孔培養板中，每個孔分裝6孔作為平行樣，用酶聯免疫檢測儀，以570nm波長測定光密度值。也可將溶解液直接移入1ml比色杯中，在721分光光度計上比色測定，波長570nm。

　　3.1.1.4 數據處理及結果判定

　　一般采用方差分析進行數據統計。用加ConA孔的光密度值減去不加ConA孔的光密度值代表淋巴細胞的增殖能力，受試物組的光密度值顯著高于對照組的光密度值，即可判定該項試驗結果陽性。

　　3.1.2 同位素摻入法

　　3.1.2.1 原理

　　淋巴細胞在有絲分裂原PA、ConA等的刺激下，產生增殖反應，DNA和RNA合成明顯增加，如在培養液中加入3-胸腺嘧啶核苷(3H-TdR)，則可被轉化中的細胞攝入。測定標記淋巴細胞和放射強度可反映淋巴細胞增殖的程度。

　　3.1.2.2 儀器和材料

　　RPMI-1640細胞培養液、小牛血清、2-巰基乙醇(2-ME)、青霉素、鏈霉素、刀豆蛋白A (ConA)、Hanks液、PBS緩沖液(p7.2-7.4)、3H-TdR、閃爍液[2.5-二苯基噁唑(PPO) 0.5g、1，4-雙-(5-苯基噁唑基)-苯(POPOP)0.25g、二甲苯500ml混勻]

　　200目篩網，96孔培養板(平底)，手術器械、二氧化碳培養箱、超凈工作臺、液體閃爍儀、多頭細胞取集器、49型玻璃纖維濾紙。

　　3.1.2.3 實驗步驟

　　3.1.2.3.1 脾細胞懸液制備

　　無菌取脾，置于盛有適量無菌Hanks液的小平皿中，用鑷子輕輕將脾撕碎，制成單細胞懸液。經200目篩網過濾，用Hanks液洗3次，每次離心10min(1000r/min)。然后將細胞懸浮于2ml的完全培養液中，用臺酚蘭染色計數活細胞數(應在95%以上)，最后RPMI1640完全培養液將細胞數調成5×105個/ml。

　　3.1.2.3.2 淋巴細胞增殖反應：

　　將脾細胞懸液加入到96孔培養板中，200ul/孔，每一份脾細胞懸液分裝6個孔，3孔加ConA(5ug/ml)，另3個孔不加ConA作為對照。置5% CO2，37℃培養72h，培養結束前6h，每孔加入3H-TdR 20u1，使其終濃度為(3.7-18.5)×104Bq/ml。用多頭細胞取集器將細胞取集于玻璃纖維濾紙上。濾紙片充分干燥后置測量瓶中，加入7ml閃爍液，用液閃儀測定每分鐘脈沖數(cpm)。

　　3.1.2.4 數據處理及結果判定

　　一般采用方差分析進行數據統計。以每分鐘脈沖數(cpm)表示增殖程度，用刺激指數(SI)來表示試驗孔cpm 。

　　【發布單位】衛生部

　　【發布文號】-----------

　　【發布日期】1996-07-18

　　【生效日期】1996-07-18

　　【失效日期】----------

　　【所屬類別】國家法律法規

　　保健食品評審技術規程

　　(1996年7月18日衛生部發布)

　　第一章　總則

　　第一條　根據《保健食品管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的有關要求，為使保健食品的評審工作科學化、規范化、標準化，特制定本技術規程。

　　第二條　本技術規程旨在規范保健食品的申報和評審工作，并使保健食品的研制、申報和評審有章可循。有關“安全性毒理學評價”和“保健食品功能學評價”技術要求，須依據《食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》、《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》執行。

　　第二章　保健食品審批工作程序

　　第三條　國內保健食品審批工作程序

　　(一)國內保健食品申請者，必須向其所在省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出申請，填寫《保健食品申請表》，并報送《辦法》第六條所規定的申報資料及樣品。

　　(二)受理申請的省、自治區、直轄市衛生廳(局)，負責組織省級食品衛生評審委員會初審，初審通過后上報衛生部。

　　(三)申報資料及樣品必須在每季度第一個月底前寄送至衛生部衛生監督司、逾期上報的產品將列入下一季度評審。

　　(四)衛生部衛生監督司負責受理上報的申報資料，并組織召開衛生部食品衛生評審委員會會議，對申報產品進行評審。

　　第四條　進口保健食品審批工作程序

　　(一)進口保健食品申請者，必須向衛生部提出申請，填寫《進口保健食品申請表》除提交《辦法》第六條所規定的有關資料外，還應提供出產國(地區)官方衛生機構出具的允許生產或銷售的證明文件等資料，代理商還應提交生產企業提供的委托書。

　　(二)衛生部衛生監督司負責受理進口保健食品的申請并組織召開衛生部食品衛生評審委員會會議，對申報產品進行評審。

　　(三)受理申請截止日期為每季度第一個月底前，逾期申請的產品將列入下一季度評審。

　　第五條　通過衛生部食品衛生評審委員會評審的產品，報經衛生部批準后，由衛生部頒發《保健食品批準證書》或《進口保健食品批準證書》。

　　第三章　評審委員會工作任務及制度

　　第六條　省級評審委員會對申報的保健食品進行初審。

　　(一)根據《辦法》第六條規定，全面審查申請者提供的資料是否完整，有無缺、漏項、各種評價、檢驗報告的出具單位的資格是否符合《辦法》及有關規定的要求。

　　(二)重點對產品的安全性進行審查。

　　(三)省級評審委員會必須對初審的產品提出具體的初審意見，上報衛生部。

　　第七條　衛生部評審委員會負責對進口保健食品及省級衛生行政部門初審上報的產品進行終審，重點審查保健功能及說明書、標簽內容的真實性，為衛生部審批保健食品提供技術評審意見。

　　第八條　衛生部評審委員會每年召開四次會議，會議時間在每季度最后一個月。

　　第九條　評審會議由主任委員或副主任委員主持，無特殊原因，評審委員應出席評審會議。

　　第十條　評審會議必須在有2/3以上委員出席時方可召開，并必須有全體委員的2/3以上委員同意方可認為評審通過。

　　第十一條　被評審產品如涉及某評審委員，評審時若需要回避的，該委員應該回避。

　　第十二條　評審會議結束時，評審委員應將全部評審資料交評審委員會秘書處，并必須對被評審產品的配方和工藝保密。

　　第四章　保健食品的評審

　　第十三條　保健食品名稱的審查

　　產品命名應符合《辦法》第二十二條和《保健食品標識規定》的要求，申報資料中應包括命名說明。

　　第十四條　保健食品申請表的審查

　　申報者應采用衛生部統一印發的《保健食品申請表》或《進口保健食品申請表》，按“填寫說明”填寫，不得將需填寫的內容復印后粘貼到表上。

　　第十五條　保健食品配方的審查

　　(一)產品所用原料應滿足《辦法》第四條第(二)款的要求。

　　(二)產品配方應滿足《辦法》第四條第(三)款的要求。

　　(三)配方含量必須真實，并提供配方依據。

　　(四)以菌類經人工發酵制得的菌絲體或菌絲體與發酵產物的混合物為原料的，必須提供所用菌株的鑒定報告及穩定性資料。

　　(五)以微生態類為原料的，必須提供菌株鑒定報告及菌株的穩定性試驗報告，同時應提供菌株是否含有耐藥因子等有關問題的資料。

　　(六)以藻類、動物及動物材料等為原料的，必須提供品種鑒定報告。

　　(七)以從動植物中提取的單一有效物質或生物、化學合成物為原料的，需提供該物質的理化性質、毒理學試驗報告及在產品中的穩定性試驗報告等資料，并盡可能地提供該物質的化學結構式。

　　(八)產品所用加工助劑及食品添加劑必須符合國家食品衛生標準。

　　(九)對具有抗疲勞作用、改善性功能作用、促進生長發育等作用的產品，需提交有關興奮劑和激素水平的檢測報告。

　　第十六條　生產工藝審查

　　(一)生產工藝應合理，必須符合《辦法》第十八條的規定。

　　(二)生產工藝應包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術條件。

　　第十七條　質量標準審查

　　(一)產品質量標準應符合國家有關標準制訂原則。

　　(二)所有能反映產品內在質量的指標均應列入標準。

　　(三)質量標準應對產品的原料、原料來源、品質等作出規定。

　　(四)質量指標中屬于國家強制性標準的，應符合國家有關食品衛生標準。

　　(五)原則上應制訂特異功效成分指標，并附定性、定量檢測方法。

　　(六)制度編制說明，說明質量標準中各項指標制訂的意義及依據。

　　第十八條　安全性毒理學評價報告的審查

　　(一)產品必須完成安全性毒理學評價試驗，這是評審產品安全性的必要條件。

　　(二)安全性毒理學評價試驗必須嚴格按照《食品安全性毒理學評價程序和方法》(GB15193.1～價試驗);這是評審產品安全性的必要條件。

　　(二)安全性毒理學評價試驗必須嚴格按照《食品安全性毒理學評價程序和方法》(GB15193.1～15193.19-94)的規定執行。

　　(三)保健食品原則上必須完成《食品安全性毒理學評價程序和方法》規定的第一、二階段的毒理學試驗，必要時仍需進行進一步的毒理學試驗。

　　(四)對以單一營養素為原料的產品，在理化測定的基礎上，若用量在安全劑量范圍內。一般不要求做毒理學試驗。但對以多種單一營養素為原料加工生產的產品，仍需進行安全性評價。

　　(五)對以生物提取物及化學合成物為原料的產品，若國內外已有大量的安全性評價資料證明該物質是安全的，在證明產品所用該物質的理化性質和純度與文獻報道一致的前提下，一般不要求做毒理學試驗。

　　(六)以普通食品原料和/或藥食兩用名單之列的物質為原料的產品，一般不要求做毒理學試驗。

　　(七)衛生部已批準生產和試生產的新資源食品，在申報保健食品時，一般不再要求做毒理學試驗。

　　第十九條　保健食品功能學評價報告的審查

　　(一)審查產品的動物和/或人群功能性評價試驗，以評價產品是否具有明確、穩定的保健作用。

　　(二)產品的功能學評價試驗必須在衛生部認定的機構進行，并應嚴格按照《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》進行。

　　(三)進口保健食品的功能學評價試驗或驗證工作，須在衛生部指定的保健食品功能評價、檢測和安全性毒理學評價技術中心衛生部食品衛生監督檢驗所進行。

　　(四)對以單一營養素為原料的產品，在理化測定的基礎上，若用量在安全劑量范圍內，且達到有效劑量，一般不要求做功能學評價試驗，但對以多種單一營養素為原料加工生產的產品，仍需進行功能學評價試驗。

　　(五)對營養強化食品，若宣傳其功能，應按保健食品申報。

　　(六)未列入《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》的功能學評價項目，在申請者提供方法的基礎上，經衛生部食品衛生監督檢驗所或衛生部認定的其它功能學檢驗機構進行功能學評價試驗，如試驗結果肯定，該產品可申報保健食品，但必須提交具體試驗方法及有關參考文獻。評價方法的科學性和結果的可靠性，由衛生部食品衛生評審委員會會同有關專家評定。

　　第二十條　功效成分資源的審查

　　(一)原則上申報資源應提供產品功效成分含量測定報告。

　　(二)單一功效成分的應提供該成分含量測定報告。

　　(三)多組分產品，原則上應提供主要功效成分含量測定報告。

　　(四)因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的原料名單及含量。

　　第二十一條　產品穩定性資源的審查

　　(一)產品的穩定性是其質量的重要評價指標之一，是核定產品保質期的主要依據。

　　(二)申請《保健食品批準證書》或《進口保健食品批準證書》時，申請者須提交產品的穩定性資料。

　　(三)穩定性試驗是將定型包裝的產品置于溫度37-40℃和相對濕度75%的條件下，選擇能代表產品內在質量的指標，每月檢測一次，連續3個月，如指標穩定，則相當于樣品可保存兩年。有條件的申請者，還可選擇常溫條件下進行穩定性試驗，周期一年半，此法較前者更可靠。

　　(四)產品的穩定性試驗，至少應對三批樣品進行觀察，所有代表產品內在質量的指標均應監測，并應注意直接與產品接觸的包裝材料對產品穩定性的影響。

　　(五)有明確功效成分的產品，必須提供功效成分的穩定性資料。

　　(六)穩定性試驗報送的資料，應包括試驗方法、數據、結論等有關資料。