藥房自查自糾報告最新
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我藥房自20xx年5月份籌建以來，始終堅持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按照新版GSP要求規(guī)范籌建，在申請驗收前，我們對藥房的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面檢查，質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)基本能符合要求，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、藥房簡介
XXX藥房于20xx年5月1日開始籌建，經(jīng)濟性質(zhì)為法人企業(yè)，法人為xxxx，開辦地址和倉庫地址為******，經(jīng)營方式：零售（單體），經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括采購員、銷售員、保管員、養(yǎng)護員、財務(wù)人員、信息管理員和質(zhì)量負責(zé)人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。人員為3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，初級藥師1人，調(diào)劑員1人。
藥房經(jīng)營場所面積為XXX㎡，倉庫面積XXX㎡。設(shè)有空調(diào)2臺，排風(fēng)扇2個，冷藏柜1臺，溫濕度計2個，電腦及小票打印機、指紋儀、貨架和地墊等。藥品從采購、驗收、入庫、銷售等環(huán)節(jié)均采用計算機管理。
二、藥房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理自查總結(jié)
1、組織機構(gòu)及管理制度
藥房行政和組織機構(gòu)上設(shè)有企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、審方員及營業(yè)員等崗位。均由具有相應(yīng)的學(xué)歷和上崗證的人員組成，資質(zhì)均符合新版要求。
藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括質(zhì)管人員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等組成質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
根據(jù)藥房實際情況，制定了切實可行的整套質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)。藥房在審批、購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、門店銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量活動中建立完整的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄體系文件內(nèi)容完整。
2、人員與培訓(xùn)及健康狀況
藥房總部現(xiàn)有員工3人，其中具有執(zhí)業(yè)藥師1人，初級藥師1名。為保障每位員工熟悉法律法規(guī)和崗位操作的知識，藥房建有較完善的培訓(xùn)教育的制度和年度的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃由質(zhì)量負責(zé)人在征求各崗位意見的基礎(chǔ)上按年度制定。編制的培訓(xùn)計劃，結(jié)合了藥房實際需求，著重解決實際問題，并對培訓(xùn)效果進行考核。按照培訓(xùn)計劃，質(zhì)管人員實施相關(guān)的培訓(xùn)教育計劃，并對培訓(xùn)過程實施有效的監(jiān)督和做好記錄。在此基礎(chǔ)上，藥房建立了每個員工的培訓(xùn)教育和考核檔案。藥房實行全員參加培訓(xùn)，所有人員均參加崗前培訓(xùn)。對冷鏈管理進行了專項培訓(xùn)，并經(jīng)過考核。
為保證藥品的質(zhì)量首先必須確保藥房員工的身體健康，為此藥房根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格，同時藥房對上述人員建立了員工健康檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備
藥房經(jīng)營場所面積為XXX㎡，倉庫面積為XXX㎡。辦公區(qū)及倉庫環(huán)境整潔，無污染物，倉庫、辦公區(qū)及生活區(qū)分區(qū)明了，布局合理。
藥房倉庫嚴(yán)格按照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)分區(qū)設(shè)置，設(shè)合格品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)等，并實行色標(biāo)管理。
為達到藥品的儲存環(huán)境、確保藥品運輸質(zhì)量和“五防”的要求，藥房安裝和配備了空調(diào)、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養(yǎng)護設(shè)備，并有專用冷藏柜。
整個倉庫干凈、清爽。空調(diào)、電腦、信息化軟硬件、消防設(shè)施齊備，運作正常，辦公用具齊全，衛(wèi)生條件較好。對照GSP條款并通過自查，整個庫區(qū)布局比較合理，庫房內(nèi)墻壁、地面平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，各庫房溫濕度均能達到要求，并對所用設(shè)施設(shè)備建立有臺帳和檢查檔案。
4、藥品進貨與驗收
藥品購進管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量過程控制的第一關(guān)，是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品的質(zhì)量驗收是把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，對藥品質(zhì)量進行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為管理好這兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥房主要通過制訂嚴(yán)格規(guī)范的制度和程序文件，并通過不斷的強化培訓(xùn)和監(jiān)督檢查落實到位，同時依靠資料審核和現(xiàn)場審核相結(jié)合的方式，保證供貨企業(yè)的合法性，購進藥品質(zhì)量的可靠性。加強首營審核，擴大首營品種的審核范圍，不論從生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)，首次引進的新品種，全部納入首營品種審核。
藥房采購員承擔(dān)著藥品購進質(zhì)量控制的直接責(zé)任。采購以門店銷售為導(dǎo)向，堅持以質(zhì)量為前提、按需進貨、擇優(yōu)選購的原則購進，并對采購計劃進行編制和對采購的合同和相關(guān)的采購單據(jù)進行管理，質(zhì)管人員對供貨單位資質(zhì)進行審核并對采購計劃進行審核，對購進的全過程實施有效的監(jiān)督控制，按照相關(guān)購進的質(zhì)量制度和程序文件，嚴(yán)格對首營企業(yè)和首營品種進行控制性管理，審核供貨企業(yè)的合法性、供貨單位銷售人員的合法性和購進藥品的合法性，并作相應(yīng)質(zhì)量記錄。
在驗收時，驗收員必須按驗收操作程序進行操作，質(zhì)管人員對其工作實行監(jiān)督、管理、指導(dǎo)。驗收時要仔細核對藥品信息，確保票貨相符。對整件需要進行分拆，查看整件合格證和檢驗報告。對中藥飲片的驗收，要查看合格證和檢驗報告，缺少其中任何一個，都不給予驗收通過。對于進口藥品，要查看進口藥品注冊證和進口檢驗報告或通關(guān)單。驗收完畢，驗收員要簽字確認，同時，要在驗收質(zhì)量結(jié)果處簽上合格字樣。
相關(guān)的制度和程序文件主要有《首營企業(yè)和首營品種審核制度》、《藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度》、《藥品購進管理制度》等。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。
5、藥品儲存與養(yǎng)護
藥房藥品的儲存、養(yǎng)護等按照確保質(zhì)量、科學(xué)分類、安全準(zhǔn)確的原則。保管員按照藥品儲存要求存放，實行分區(qū)、分類管理。設(shè)有待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、特殊復(fù)方制劑專區(qū)等，同時實行色標(biāo)管理。藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序，建立了相應(yīng)的檔案和各種表格等。對不合格藥品明確了預(yù)防和處理的措施，并對不合格藥品定期進行匯總、分析、處理。同時藥房對購進退出的藥品嚴(yán)格按照藥房制定的管理制度和操作規(guī)程進行。
對近效期藥品的養(yǎng)護，納入重點養(yǎng)護，加強巡查，并放置近效期提示牌。嚴(yán)格要求養(yǎng)護員對出現(xiàn)近效期藥品按月做好近效期藥品的。報表。
對在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑情況，對可疑藥品進行系統(tǒng)鎖定，并報質(zhì)管人員，由質(zhì)管人員確定是否解除鎖定。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。
6、信息化管理情況
目前我藥房通過信息管理系統(tǒng)進行GSP管理，并配有打印機。藥品購、銷、存全部實現(xiàn)電腦化管理，相關(guān)記錄、臺賬都自動保存在計算機中。系統(tǒng)能有效控制各個環(huán)節(jié)，確保每個環(huán)節(jié)都在質(zhì)管人員的控制下。對企業(yè)和藥品的合法性，系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能識別和控制。對近效期藥品、企業(yè)證照和委托書有效期，系統(tǒng)會自動提示并預(yù)警，超過有效期的，系統(tǒng)自動鎖定。系統(tǒng)權(quán)限的分配嚴(yán)格按照質(zhì)管人員下發(fā)的權(quán)限文件由信息管理員進行分配，確保每個人擁有唯一的代碼和密碼。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改必須經(jīng)過質(zhì)管人員的審核方可進行，未經(jīng)審核不得進行修改。修改的信息系統(tǒng)均有記錄。系統(tǒng)對麻黃堿類實行限量銷售鎖定。對必須憑處方銷售的處方藥在銷售時自動提示預(yù)警，由執(zhí)業(yè)藥師審方通過后才能予以銷售收款入賬。對效期不足一個月的能自動鎖定，不能進行銷售。暫停銷售能進行系統(tǒng)鎖定和解鎖。
7、特殊藥品的進銷存管理情況藥房未經(jīng)營特殊藥品，無此項管理。
三、自查情況總結(jié)和驗收申請的提出
藥房由總經(jīng)理牽頭組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，根據(jù)新版GSP管理規(guī)定，進行了全面自查評審，對自查中出現(xiàn)的問題及時進行了整改，并由質(zhì)管人員對整改情況進行了跟蹤確認。經(jīng)過評審基本符合新版GSP管理要求，現(xiàn)正式提出驗收申請。
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