企業(yè)實施新版GSP情況內(nèi)審報告
（變更）南陽市XX大藥房成立于XX年XX月XX日，為獨(dú)立型的醫(yī)藥零售企業(yè)，XX年XX月取得《藥品經(jīng)營許可證》，證書號為：XX，有效期為：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式營業(yè)。XX年XX月XX日取得GSP證書，證書號為：C-HENXX-XX，有效期為：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注冊地址變更為XX,XX年XX月XX日變更企業(yè)名稱為南陽市XX大藥房有限公司，企業(yè)法定代表人變更為XX，企業(yè)負(fù)責(zé)人變更為XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為XX。
（新開辦）南陽XX醫(yī)藥有限公司XX大藥房成立于XX年XX月，該店注冊地址南陽市XX路，營業(yè)場所面積XX平方米，經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX。藥品經(jīng)營許可證號：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。
我公司位于南陽市XX路，經(jīng)營面積XX平方米，現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人。公司經(jīng)營范圍是：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗），共經(jīng)營品種約XX多個，各類人員符合崗位要求，制定了質(zhì)量管理文件，共XX項管理制度、XX項崗位職責(zé)和XX項操作規(guī)程，并且按時對各項制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，并建立考核記錄。
配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC-50；空調(diào)XX臺：IFR-71LM；計算機(jī)XX臺：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機(jī)XX臺：AR-2080；溫濕度檢測儀XX個：HM-22；陰涼區(qū)XX平方米（長XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調(diào)X臺，IFR-71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫(yī)用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。我公司一直從合法企業(yè)購進(jìn)藥品，所經(jīng)營藥品未出現(xiàn)過質(zhì)量問題。
通過認(rèn)真細(xì)致的自查，我們認(rèn)為已達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)，因此，特向市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證的申請。
我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《規(guī)范》）對該店進(jìn)行了認(rèn)真、細(xì)致的自查。現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、質(zhì)量管理與職責(zé)
1、門店嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在經(jīng)營活動中無虛假、欺騙行為。
2、設(shè)臵有法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、審方藥師、采購員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、中藥調(diào)劑員、營業(yè)員、收銀員等工作崗位，配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備和計算機(jī)系統(tǒng)，建立有完善的質(zhì)量管理體系文件，并定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行檢查與考核。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XX負(fù)責(zé)門店日常管理，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX，具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，負(fù)
責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)和督促文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、投訴的處理和報告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品的驗收陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行審核；監(jiān)督不合格藥品的處理過程；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；及時收集和分析藥品質(zhì)量信息，并開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)計算機(jī)操作系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維；負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)和檢定工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。
二、人員管理
1、企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，無法律禁止的從業(yè)情形。
2、法定代表人XX，XX學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉國家藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，專科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX，執(zhí)業(yè)藥師，能夠堅持原則，和獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
5、審方藥師XX，負(fù)責(zé)處方審核工作，指導(dǎo)合理用藥。
6、質(zhì)量管理員XX，XX學(xué)專業(yè)，XX學(xué)歷，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)藥品驗收、藥品陳列工作，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、計量器具校準(zhǔn)及檢定。
7、驗收員XX，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉藥品驗收流程。
8、養(yǎng)護(hù)員XX，XX專業(yè)，XX學(xué)歷，熟悉藥品養(yǎng)護(hù)流程。
9、采購員XX，XX學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。
10、中藥調(diào)劑員XX，XX學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。
11、從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員共XX人，全部在職在崗，并具有中專以上學(xué)歷。
12、門店員工全部經(jīng)崗前培訓(xùn)考核合格后上崗，并按照企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、質(zhì)量管理制度、操作程序、崗位職責(zé)、藥品知識及職業(yè)道德等的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，對從事國家專門管理要求的藥品、冷藏藥品的銷售人員進(jìn)行相關(guān)專門培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，并建有完善的企業(yè)員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育檔案。
13、對于直接接觸藥品的有關(guān)人員，配備有整潔衛(wèi)生的工作服，由公司組織進(jìn)行崗前檢查和年度健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者可能污染藥品疾病的人員，立即調(diào)離工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。建立有完善的健康檔案。
三、 文件管理
1、建立的質(zhì)量管理文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并定期進(jìn)行審核和修訂，定期進(jìn)行各崗位人員的培訓(xùn)和考核，確保各類人員理解并有效執(zhí)行質(zhì)量管理文件。
2、制定質(zhì)量管理制度XX個，包括：藥品驗收管理制度，藥品陳列管理制度，藥品銷售管理制度，處方藥銷售管理規(guī)定，
藥品拆零管理規(guī)定，國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，冷藏藥品管理規(guī)定，質(zhì)量信息收集和查詢管理制度，質(zhì)量事故報告及調(diào)查、處理制度，質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理規(guī)定，效期藥品管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理制度，環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度，用藥咨詢與藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)定，質(zhì)量教育、培訓(xùn)與考核管理制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。
3、制訂崗位職責(zé)XX個，包括：法定代表人崗位職責(zé)、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、門店店長崗位職責(zé)、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)、采購員崗位職責(zé)、驗收員崗位職責(zé)、處方審核員崗位職責(zé)、處方調(diào)配員質(zhì)量職責(zé)、營業(yè)員崗位職責(zé)。
4、制訂各崗位操作規(guī)程XX個，包括：藥品驗收操作規(guī)程，藥品銷售操作規(guī)程，處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，中藥煎藥操作規(guī)程，藥品拆零銷售操作規(guī)程，國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程，營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，投訴管理操作規(guī)程。
5、建立有采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、藥品召回、信息收集、拆零、裝斗復(fù)核、清斗、處方登記、含麻品種銷售登記記錄等各項記錄，記錄填寫真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。
6、企業(yè)建立有全面的計算機(jī)數(shù)據(jù)庫，可以提供完善的品種、數(shù)量、規(guī)格、批號、效期、到貨時間、陳列時間、供貨單
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