食品生產經營風險分級管理辦法解讀
新修訂的《食品安全法》明確了食品安全工作實行風險管理的原則，并提出了實施風險分級管理的要求。為了強化食品生產經營風險管理，科學有效實施監管，落實食品安全監管責任，保障食品安全，國家食品藥品監管總局研究制定了《食品生產經營風險分級管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，并將于2016年12月1日實施。現就有關問題解讀如下：
一、什么是食品生產經營風險分級管理?
按照中華人民共和國國家標準《風險管理術語》(GB/T23694-2013)，風險指不確定性對目標的影響。風險管理是在風險方面，指導和控制組織的協調活動。食品生產經營風險分級管理是指食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業態及生產經營規模、食品安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品生產經營者實施的不同程度的監督管理。
二、《辦法》制定的背景和意義是什么?
食品生產經營風險分級管理是一種基于風險管理的有效監管模式，是有效提升監管資源利用率，強化監管效能，促進食品生產經營企業落實食品安全主體責任的重要手段，也是國際的通行做法。德國、英國、美國、加拿大、聯合國糧農組織等國家和組織都建立實施了基于風險的食品監管制度，國內部分行業以及一些省份也進行了探索。
我國食品、食品添加劑生產經營者眾多，監管人員相對不足，產品種類多、監管主體多、風險隱患多及監管資源有限的矛盾仍很突出，且監管工作中還存在有平均用力、不分主次等現象，使監管工作缺少靶向性和精準度，監管的科學性不高、效能低下的問題還較普遍。正是基于這些問題，國家食品藥品監管總局成立之初，即確立提出了“以問題為導向”的基于風險管理的食品安全監管思路，推行基于風險管理的分級分類監管模式，并在借鑒國內外經驗的基礎上，研究制訂了本《辦法》。
《辦法》的制定，對于監管部門合理配置監管資源、提升監管效能有著重要意義。建立實施風險分級管理制度，能夠幫助監管部門通過量化細化各項指標，深入分析、排查可能存在的風險隱患，并使監管視角和工作重心向一些存在較大風險的生產經營者傾斜，增加監管頻次和監管力度，督促食品生產經營者采取更加嚴厲的措施，改善內部管理和過程控制，及早化解可能存在的安全隱患;而對一些風險程度較低的企業，可以適當減少監管資源的分配，從而最終達到合理分配資源，提高監管資源利用效率的目的，收得事半功倍的效果。對于生產經營者，則通過分級評價，能夠使其更加全面的掌握食品行業中存在的風險點，進一步強化生產經營主體的風險意識、安全意識和責任意識，有針對性地加強整改和控制，提升食品生產經營者風險防控和安全保障能力。
三、《辦法》制定的依據是什么?
新修訂的《中華人民共和國食品安全法》確立了風險管理的原則，第一百零九條明確提出：縣級以上政府食品藥品監督管理部門根據食品安全風險監測、風險評估結果和食品安全狀況等，確定監督管理的重點、方式和頻次，實施風險分級管理。這也是研究制定本《辦法》的重要法律依據。
四、食品生產經營風險分級制度設計的思路是什么?
在食品生產經營風險分級管理制度研究中，國家食品藥品監督管理總局在總結國內外經驗的基礎上，本著“動靜結合、簡便易行、監管內控、提高效能”的思路開展制度設計。一是動靜結合，風險分級管理充分考慮生產經營者的靜態風險和動態風險兩個因素。食品企業的風險在很大程度上既依賴于生產經營的食品類別、經營場所、銷售食品的種類多少、供應的人群等靜態風險因素，同時也與企業生產經營控制水平這一動態風險因素關系密切。如果食品的加工工藝比較簡單、過程控制要求不高、食品原料可控，那么企業出現食品安全問題的風險就較小。如果企業在進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗、人員管理等環節嚴格按規定加強管理和控制，那么企業出現食品安全問題的風險就較小。二是簡便易行，食品生產經營風險分級方法突出重點且便于執行。作為一個全國范圍內推廣使用的分級方法，分級的指標重點突出，切實反映生產經營者在生產加工中存在的問題，并且符合我國國情。三是監管內控，食品生產經營風險分級管理是監管部門從內部加強監管的重要措施。風險等級是對生產經營者風險狀況的評價，屬于食品藥品監督管理部門加強食品安全監管的一項內控措施，因此，本《辦法》未對食品生產經營者的風險信息公示做出規定。四是提高效能，從多個角度發揮風險分級管理的作用。比如通過風險分級，確定監管重點，對不同風險級別的企業適用不同的監管頻次;再比如，各地方局可以通過匯總風險分級的結果，確定監管重點區域、重點行業、重點企業，有效排查食品安全風險隱患。另外，可以根據風險分級計算監管工作總量，合理分配管轄區內檢查力量及設施配備，對較高風險生產經營者的監管優先于較低風險生產經營者的監管，實現監管資源的科學配置和有效利用。
五、《辦法》的適用范圍是什么?
《辦法》適用于食品藥品監管部門對所有獲得食品生產經營許可證的食品生產、食品銷售和餐飲服務等食品生產經營者及食品添加劑生產者實施風險分級管理。對嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品、保健食品等特殊食品的生產經營實施風險分級管理適用本《辦法》。
六、食品生產經營風險等級的劃分依據是什么?
《辦法》第七條規定，食品藥品監督管理部門對食品生產經營風險等級劃分，應當結合食品生產經營企業風險特點，從生產經營食品類別、經營規模、消費對象等靜態風險因素和生產經營條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立及運行等動態風險因素，確定食品生產經營者風險等級，并根據對食品生產經營者監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。
七、食品生產經營風險等級是如何確定的?
《辦法》規定了對食品生產經營者實施風險分級管理的方法，對食品生產經營者只需要每年進行一次風險等級評定，下一年度食品生產經營者的風險等級根據上一年度風險等級以及《辦法》規定的條件相應進行調整，從而明確下一年度的風險等級。新開辦食品生產經營者的風險等級，既可以按照《辦法》規定的量化評價程序，通過量化分級評定，也可以按照食品生產經營者的靜態風險分值確定。
食品生產經營者風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。風險等級的確定采用評分方法進行，以百分制計算，其中靜態風險因素量化風險分值為40分，動態風險因素量化風險分值為60分。分值越高，風險等級越高。風險分值之和為0-30(含)分的，為A級風險;風險分值之和為30-45(含)分的，為B級風險;風險分值之和為45-60(含)分的，為C級風險;風險分值之和為60分以上的，為D級風險。
八、食品生產經營靜態風險因素量化分值如何確定?
食品生產經營靜態風險因素按照量化風險分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔四類。對于食品生產企業，按照食品生產企業所生產的食品類別確定靜態風險;對于食品銷售企業，按照其食品經營場所面積、食品銷售單品數和供貨者數量確定靜態風險;對于餐飲服務企業，按照其經營業態及規模、制售食品類別及其數量確定靜態風險。
國家食品藥品監督管理總局制定《食品生產經營靜態風險因素量化分值表》，包括《食品、食品添加劑生產者靜態風險因素量化分值表》、《食品銷售企業靜態風險因素量化分值表》、《餐飲服務企業靜態風險因素量化分值表》三個表格。省級食品藥品監督管理部門可根據本轄區實際情況，對《食品生產經營靜態風險因素量化分值表》根據《辦法》規定的《食品、食品添加劑靜態風險因素量化分值確定方法》進行調整，并在本轄區內組織實施。
九、食品生產經營動態風險因素量化分值如何確定?
對食品生產企業動態風險因素進行評價應當考慮企業資質、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗等情況;特殊食品還應當考慮產品配方注冊、質量管理體系運行等情況;保健食品還應考慮委托加工等情況;食品添加劑還應當考慮生產原料和工藝符合產品標準規定等情況。
對食品銷售者動態風險因素進行評價應當考慮經營資質、經營過程控制、食品貯存等情況。
對餐飲服務提供者動態風險因素進行評價應當考慮從業人員管理、原料控制、加工制作等情況。
省級食品藥品監督管理部門參照食品生產經營日常監督檢查要點表制定《食品生產經營動態風險因素評價量化分值表》，并組織實施。
十、風險等級評定的基本程序有哪些?
對食品生產經營者開展風險等級評定，一是調取食品生產經營者的許可檔案，根據靜態風險因素量化分值表所列的項目，逐項計分，累加確定食品生產經營者靜態風險因素量化分值。二是結合對食品生產經營者日常監督檢查結果或者組織人員進入企業現場按照《動態風險評價表》進行打分評價確定動態風險因素量化分值。需要說明的是，新開辦的食品生產經營者可以省略此步驟，可以按照生產經營者靜態風險分值折算確定其風險分值。對于食品生產者，也可以省略此步驟，而是按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》折算的風險分值確定。三是根據量化評價結果，填寫《食品生產經營者風險等級確定表》，確定食品生產經營者風險等級。四是將食品生產經營者風險等級評定結果記入食品安全監管檔案。五是應用食品生產經營者風險等級結果開展有關工作。六是根據當年食品生產經營者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，對轄區內的食品生產經營者的下一年度風險等級進行動態調整。
附：
食品生產經營風險分級管理辦法(試行)
第一章 總 則
第一條 為了強化食品生產經營風險管理，科學有效實施監管，落實食品安全監管責任，保障食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)及其實施條例等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風險分級管理，是指食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業態及生產經營規模、食品安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品生產經營者實施的不同程度的監督管理。
第三條 食品藥品監督管理部門對食品生產經營者實施風險分級管理，適用本辦法。
食品生產、食品銷售和餐飲服務等食品生產經營，以及食品添加劑生產適用本辦法。
第四條 國家食品藥品監督管理總局負責制定食品生產經營風險分級管理制度，指導和檢查全國食品生產經營風險分級管理工作。
省級食品藥品監督管理部門負責制定本省食品生產經營風險分級管理工作規范，結合本行政區域內實際情況，組織實施本省食品生產經營風險分級管理工作，對本省食品生產經營風險分級管理工作進行指導和檢查。
各市、縣級食品藥品監督管理部門負責開展本地區食品生產經營風險分級管理的具體工作。
第五條 食品生產經營風險分級管理工作應當遵循風險分析、量化評價、動態管理、客觀公正的原則。
第六條 食品生產經營者應當配合食品藥品監督管理部門的風險分級管理工作，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第二章 風險分級
第七條 食品藥品監督管理部門對食品生產經營風險等級劃分，應當結合食品生產經營企業風險特點，從生產經營食品類別、經營規模、消費對象等靜態風險因素和生產經營條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立及運行等動態風險因素，確定食品生產經營者風險等級，并根據對食品生產經營者監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。
食品生產經營者風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。
第八條 食品藥品監督管理部門確定食品生產經營者風險等級，采用評分方法進行，以百分制計算。其中，靜態風險因素量化分值為40分，動態風險因素量化分值為60分。分值越高，風險等級越高。
第九條 食品生產經營靜態風險因素按照量化分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔。
第十條 靜態風險等級為Ⅰ檔的食品生產經營者包括：
(一)低風險食品的生產企業;
(二)普通預包裝食品銷售企業;
(三)從事自制飲品制售、其他類食品制售等餐飲服務企業。
第十一條 靜態風險等級為Ⅱ檔的食品生產經營者包括：
(一)較低風險食品的生產企業;
(二)散裝食品銷售企業;
(三)從事不含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點類食品制售、冷食類食品制售等餐飲服務企業;
(四)復配食品添加劑之外的食品添加劑生產企業。
第十二條 靜態風險等級為Ⅲ檔的食品生產經營者包括：
(一)中等風險食品的生產企業，應當包括糕點生產企業、豆制品生產企業等;
(二)冷凍冷藏食品的銷售企業;
(三)從事含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售等餐飲服務企業;
(四)復配食品添加劑生產企業。
第十三條 靜態風險等級為Ⅳ檔的食品生產經營者包括：
(一)高風險食品的生產企業，應當包括乳制品生產企業、肉制品生產企業等;
(二)專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品生產企業;
(三)保健食品的生產企業;
(四)主要為特定人群(包括病人、老人、學生等)提供餐飲服務的餐飲服務企業;
(五)大規模或者為大量消費者提供就餐服務的中央廚房、用餐配送單位、單位食堂等餐飲服務企業。
第十四條 生產經營多類別食品的，應當選擇風險較高的食品類別確定該食品生產經營者的靜態風險等級。
第十五條 《食品生產經營靜態風險因素量化分值表》(以下簡稱為《靜態風險表》，見附件1)由國家食品藥品監督管理總局制定。
省級食品藥品監督管理部門可根據本行政區域實際情況，對《靜態風險表》進行調整，并在本行政區域內組織實施。
第十六條 對食品生產企業動態風險因素進行評價應當考慮企業資質、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗等情況;特殊食品還應當考慮產品配方注冊、質量管理體系運行等情況;保健食品還應當考慮委托加工等情況;食品添加劑還應當考慮生產原料和工藝符合產品標準規定等情況。
對食品銷售者動態風險因素進行評價應當考慮經營資質、經營過程控制、食品貯存等情況。
對餐飲服務提供者動態風險因素進行評價應考慮經營資質、從業人員管理、原料控制、加工制作過程控制等情況。
第十七條 省級食品藥品監督管理部門可以參照《食品生產經營日常監督檢查要點表》制定食品生產經營動態風險因素評價量化分值表(以下簡稱為動態風險評價表)，并組織實施。
但是，制定食品銷售環節動態風險因素量化分值，應參照《食品銷售環節動態風險因素量化分值表》(見附件2)。
第十八條 食品藥品監督管理部門應當通過量化打分，將食品生產經營者靜態風險因素量化分值，加上生產經營動態風險因素量化分值之和，確定食品生產經營者風險等級。
風險分值之和為0—30(含)分的，為A級風險;風險分值之和為30—45(含)分的，為B級風險;風險分值之和為45—60(含)分的，為C級風險;風險分值之和為60分以上的，為D級風險。
第十九條 食品藥品監督管理部門可以根據食品生產經營者年度監督管理記錄，調整食品生產經營者風險等級。
第三章 程序要求
第二十條 食品藥品監督管理部門評定食品生產經營者靜態風險因素量化分值時應當調取食品生產經營者的許可檔案，根據靜態風險因素量化分值表所列的項目，逐項計分，累加確定食品生產經營者靜態風險因素量化分值。
食品生產經營許可檔案內容不全的，食品藥品監督管理部門可以要求食品生產經營者補充提交相關的材料。
第二十一條 對食品生產經營動態風險因素量化分值的評定，可以結合對食品生產經營者日常監督檢查結果確定，或者組織人員進入企業現場按照動態風險評價表進行打分評價確定。
食品藥品監督管理部門利用日常監督檢查結果對食品生產經營者實施動態風險分值評定，應當結合上一年度日常監督檢查全項目檢查結果，并根據動態風險評價表逐項計分，累加確定。
食品藥品監督管理部門對食品生產經營者實施動態風險因素現場打分評價，按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》確定，必要時，可以聘請專業技術人員參與現場打分評價工作。
第二十二條 現場打分評價人員應當按照本辦法和動態風險評價表的內容要求，如實作出評價，并將食品生產經營者存在的主要風險及防范要求告知其負責人。
第二十三條 監管人員應當根據量化評價結果，填寫《食品生產經營者風險等級確定表》(以下簡稱為《風險等級確定表》，見附件3)。
第二十四條 評定新開辦食品生產經營者的風險等級，可以按照食品生產經營者的靜態風險分值確定。
食品生產者風險等級的評定還可以按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》確定。
第二十五條 餐飲服務提供者風險等級評定結果可以作為量化分級調整的依據，具體辦法由省級食品藥品監督管理部門制定。
第二十六條 食品藥品監督管理部門應當及時將食品生產經營者風險等級評定結果記入食品安全信用檔案，并根據風險等級合理確定日常監督檢查頻次，實施動態調整。
鼓勵食品藥品監督管理部門采用信息化方式開展風險分級管理工作。
第二十七條 食品藥品監督管理部門根據當年食品生產經營者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，對行政區域內的食品生產經營者的下一年度風險等級進行動態調整。
第二十八條 存在下列情形之一的，下一年度生產經營者風險等級可視情況調高一個或者兩個等級：
(一)故意違反食品安全法律法規，且受到罰款、沒收違法所得(非法財物)、責令停產停業等行政處罰的;
(二)有1次及以上國家或者省級監督抽檢不符合食品安全標準的;
(三)違反食品安全法律法規規定，造成不良社會影響的;
(四)發生食品安全事故的;
(五)不按規定進行產品召回或者停止生產經營的;
(六)拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的;
(七)具有法律、法規、規章和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以上調風險等級的情形。
第二十九條 食品生產經營者遵守食品安全法律法規，當年食品安全監督管理記錄中未出現本辦法第二十八條所列情形的，下一年度食品生產經營者風險等級可不作調整。
第三十條 食品生產經營者符合下列情形之一的，下一年度食品生產經營者風險等級可以調低一個等級：
(一)連續3年食品安全監督管理記錄沒有違反本辦法第二十八條所列情形的;
(二)獲得良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證(特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業除外)的;
(三)獲得地市級以上政府質量獎的;
(四)具有法律、法規、規章和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以下調風險等級的情形。
第四章 結果運用
第三十一條 食品藥品監督管理部門根據食品生產經營者風險等級，結合當地監管資源和監管水平，合理確定企業的監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式以及其他管理措施，作為制訂年度監督檢查計劃的依據。
第三十二條 食品藥品監督管理部門應當根據食品生產經營者風險等級劃分結果，對較高風險生產經營者的監管優先于較低風險生產經營者的監管，實現監管資源的科學配置和有效利用。
(一)對風險等級為A級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1次;
(二)對風險等級為B級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1—2次;
(三)對風險等級為C級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查2—3次;
(四)對風險等級為D級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查3—4次。
具體檢查頻次和監管重點由各省級食品藥品監督管理部門確定。
第三十三條 市縣級食品藥品監督管理部門應當統計分析行政區域內食品生產經營者風險分級結果，確定監管重點區域、重點行業、重點企業。及時排查食品安全風險隱患，在監督檢查、監督抽檢和風險監測中確定重點企業及產品。
第三十四條 市縣級食品藥品監督管理部門應當根據風險等級對食品生產經營者進行分類，可以建立行政區域內食品生產經營者的分類系統及數據平臺，記錄、匯總、分析食品生產經營風險分級信息，實行信息化管理。
第三十五條 市縣級食品藥品監督管理部門應當根據食品生產經營者風險等級和檢查頻次，確定本行政區域內所需檢查力量及設施配備等，并合理調整檢查力量分配。
第三十六條 各級食品藥品監督管理部門的相關工作人員在風險分級管理工作中不得玩忽職守。
第三十七條 食品生產經營者應當根據風險分級結果，改進和提高生產經營控制水平，加強落實食品安全主體責任。
第五章 附 則
第三十八條 省級食品藥品監督管理部門可參照本辦法制定食用農產品市場銷售、小作坊、食品攤販的風險分級管理制度。
第三十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第四十條 本辦法自2016年12月1日起施行。
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